Efficacy and safety of topical hirudin (Hirudex): a double-blind, placebo-controlled study

Randomized controlled trial published in Eur Rev Med Pharmacol Sci (2001)

Последнее обновление: 18 июня 2026 г.Рецензент: ASH Editorial Board

Научная статья — обзор доказательных данныхСсылка на статью

Evidence: Randomized controlled trialКлинические исследованияРазработка лекарственных препаратовStamenova PK et al. · European review for medical and pharmacological sciences, 2001

Abstract

Hirudin, a thrombin inhibitor isolated from the leech Hirudo medicinalis, has been long known for its anticoagulant effects. In 1990, the former German BGA has published a monograph on Hirudo medicinalis extract (containing Hirudin and Eglin), stating that its local use is indicated in bruises with or without hematoma. The aim of this double-blind, placebo-controlled clinical trial was to evaluate the efficacy and safety of a Hirudin-containing cream (Hirudex cream; Hirudo medicinalis extract 280 UI/100 g) in patients affected with bruises with or without hematoma. 60 men and women between the ages of 18 and 65 years with a unilateral acute musculoskeletal injury (bruise) with or without hematoma were included. Dosage schedule and application route for both treatments were the following: 3-4 daily applications for 5 days for a total of 15-20 administrations during the whole study period. In the Hirudin group, a highly statistically and clinically significant improvement were noted. Although a statistical improvement was also seen in patients treated with placebo, this was less pronounced, and a highly significant between-group difference was noted for all three major efficacy parameters at each follow-up visit in favour of Hirudin. Both the patients and the investigator considered the overall assessment of efficacy at the end of the study to be significantly better (p < 0.001) in the Hirudin group than in the placebo group. Results of this study suggest that Hirudin is an effective local treatment in patients with mild to moderate bruises.

Abstract sourced from PubMed (NCBI) for the cited record. See the original publication for the authoritative version.

Publication typeClinical TrialComparative StudyJournal ArticleRandomized Controlled Trial

Indexed MeSH termsAdministration, TopicalAdolescentAdultAgedConfidence IntervalsContusionsDouble-Blind MethodFemaleFibrinolytic AgentsHematomaHirudin TherapyHirudins

Резюме

Double-blind placebo-controlled trial of Hirudex cream (Hirudo medicinalis extract, hirudin + eglin) in 60 patients with musculoskeletal contusions. Hirudin group showed highly significant improvement over placebo for bruise resolution.

Почему это важно для гирудотерапии

В данном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании оценивалась эффективность и безопасность применения местного крема, содержащего гирудин (крем Hirudex; экстракт Hirudo medicinalis 280 ЕД/100 г), у 60 пациентов в возрасте 18–65 лет с односторонними острыми ушибами с гематомой или без нее. В группе гирудина наблюдалось высоко статистически и клинически значимое улучшение по сравнению с плацебо по основным параметрам эффективности, при этом как пациенты, так и исследователи оценили эффективность значительно выше (p < 0,001). Это относится к сфере ASH, поскольку в исследовании рассматривается компонент пиявочного происхождения (гирудин, ингибитор тромбина из Hirudo medicinalis) в составе препарата для местного применения при локализованной мышечно-скелетной травме. Исследование ограничено ушибами/гематомами от легкой до средней степени тяжести и оценивает эффективность готового крема, а не терапии живыми пиявками; в аннотации не обсуждаются другие показания.

Цитирование

Efficacy and safety of topical hirudin (Hirudex): a double-blind, placebo-controlled study.

Stamenova PK et al. · European review for medical and pharmacological sciences, 2001

Связанный клинический контекст

Узнайте, как это исследование связано с клинической практикой

Clinical Evidence Clinical Applications Drug Pipeline Drug Development Direct Thrombin Inhibitors Hirudin Anticoagulation Compounds Eglins Proteinase Inhibitors Otolaryngology Musculoskeletal Pain Syndromes

Отказ от ответственности — научно-образовательная информация

Информация на данной странице предоставлена исключительно в образовательных и информационных целях и не является медицинской консультацией, диагнозом или рекомендациями по лечению. Резюме клинических данных отражают опубликованную рецензируемую литературу и не подразумевают терапевтическую эффективность за пределами показаний, одобренных FDA.

Разрешение FDA 510(k) для медицинских пиявок ограничено конкретными показаниями. Исследовательские и офф-лейбл применения обозначены соответствующим образом. Перед клиническим использованием практикующим врачам следует руководствоваться действующими рекомендациями FDA, локальными протоколами и применимыми нормативно-правовыми актами штата.

ASH поддерживает строгую доказательную оценку всех применений гирудотерапии посредством контролируемых клинических исследований и рецензируемых публикаций.

Добавлено в библиотеку ASH: May 27, 2026 · Последнее обновление сайта: 18 июня 2026 г.