Bivalirudin versus Heparin bei ST-Hebungs- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt – Ergebnisse nach zwei Jahren
Bivalirudin versus heparin in ST and non-ST-segment elevation myocardial infarction-Outcomes at two years
Registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie (verlängerte Nachbeobachtung) in der Zeitschrift Cardiovasc Revasc Med (2024)
Abstract
BACKGROUND: The registry-based randomized VALIDATE-SWEDEHEART trial (NCT02311231) compared bivalirudin vs. heparin in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for myocardial infarction (MI). It showed no difference in the composite primary endpoint of death, MI, or major bleeding at 180 days. Here, we report outcomes at two years. METHODS: Analysis of primary and secondary endpoints at two years of follow-up was prespecified in the study protocol. We report the study results for the extended follow-up time here. RESULTS: In total, 6006 patients were enrolled, 3005 with ST-segment elevation MI (STEMI) and 3001 with Non-STEMI (NSTEMI), representing 70 % of all eligible patients with these diagnoses during the study. The primary endpoint occurred in 14.0 % (421 of 3004) in the bivalirudin group compared with 14.3 % (429 of 3002) in the heparin group (hazard ratio [HR] 0.97; 95 % confidence interval [CI], 0.85-1.11; P = 0.70) at one year and in 16.7 % (503 of 3004) compared with 17.1 % (514 of 3002), (HR 0.97; 95 % CI, 0.96-1.10; P = 0.66) at two years. The results were consistent in patients with STEMI and NSTEMI and across major subgroups. CONCLUSIONS: Until the two-year follow-up, there were no differences in endpoints between patients with MI undergoing PCI and allocated to bivalirudin compared with those allocated to heparin. REGISTRATION: URL: https://www. CLINICALTRIALS: gov; Unique identifier: NCT02311231.
Abstract aus PubMed (NCBI) für den zitierten Eintrag, in der Originalsprache wiedergegeben. Maßgeblich ist die Fassung der Originalpublikation.
Das Abstract wird nicht übersetzt, damit die eigene Wortwahl der Autoren erhalten bleibt.
Zusammenfassung
In der registerbasierten VALIDATE-SWEDEHEART-Studie wurden 6006 PCI-Patienten mit Myokardinfarkt (3005 STEMI, 3001 NSTEMI) zu Bivalirudin oder Heparin randomisiert. Der primäre Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt oder schwerer Blutung trat nach einem Jahr bei 14,0 % gegenüber 14,3 % (HR 0,97; 95-%-KI 0,85–1,11) und nach zwei Jahren bei 16,7 % gegenüber 17,1 % auf (HR 0,97; 95-%-KI 0,96–1,10; p = 0,66). Die Ergebnisse waren in den Subgruppen konsistent. Die Autoren schlussfolgern, dass bis zur Zwei-Jahres-Nachbeobachtung keine Endpunktunterschiede zwischen Bivalirudin und Heparin bestanden.
Warum dies für die Hirudotherapie relevant ist
Diese registerbasierte randomisierte VALIDATE-SWEDEHEART-Studie schloss 6.006 Patienten ein, die sich einer PCI wegen STEMI oder NSTEMI unterzogen, und fand keinen signifikanten Unterschied zwischen Bivalirudin und Heparin beim kombinierten primären Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt oder schwerer Blutung nach zwei Jahren (16,7 % vs. 17,1 %; HR 0,97; 95-%-KI 0,96–1,10; P=0,66), mit konsistenten Ergebnissen über die STEMI-/NSTEMI-Subgruppen hinweg. Bivalirudin ist ein direkter Thrombininhibitor, der nach dem Modell von Hirudin – dem ursprünglich aus dem Speichel medizinischer Blutegel isolierten Antikoagulans – entwickelt wurde, sodass diese große Studie unmittelbar Aufschluss über die klinische kardiovaskuläre Wirksamkeit eines von Hirudin abgeleiteten Arzneimittels im Vergleich zur Standardtherapie gibt. Sie liefert qualitativ hochwertige Evidenz dazu, wie ein vom Blutegelsekretom inspiriertes Antikoagulans in einem wichtigen thrombotischen Setting abschneidet, auch wenn die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden ergab und keine Überlegenheit zeigte. Die wichtige Einschränkung besteht darin, dass die Studie das synthetische Analogon Bivalirudin evaluiert, nicht die lebende Hirudotherapie oder das breitere Blutegelsekretom, das zahlreiche weitere bioaktive Verbindungen enthält, die in diesem Vergleich nicht untersucht wurden.
Verwandte Verbindungen im ASH-Register
Aus dem Blutegel stammende Moleküle und aus Hirudin abgeleitete Arzneimittel, die zum Thema dieser Arbeit gehören, jeweils mit vollständigem Profil im ASH-Verbindungsregister:
Zitation
Literaturangabe (Vancouver-Stil)
Omerovic E, James S, Råmundal T, Fröbert O, Linder R, Danielewicz M, et al. Bivalirudin versus heparin in ST and non-ST-segment elevation myocardial infarction-Outcomes at two years. Cardiovasc Revasc Med. 2024;66:43-50. doi:10.1016/j.carrev.2024.03.025. PMID: 38575449
Die bibliografischen Angaben (Autoren, Band, Seiten, DOI) stammen aus dem PubMed-Eintrag.
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Zur ASH-Bibliothek hinzugefügt: 27. Mai 2026 · Letzte Aktualisierung der Website: 18. Juni 2026