Bivalirudin-Infusion im Standard- oder Niedrigdosisregime während der elektiven perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und hohem Blutungsrisiko: Studienprotokoll für eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie

BACKGROUND: Bleeding complications associated with anticoagulant therapy should receive more attention in patients with acute coronary syndrome (ACS) after percutaneous coronary intervention (PCI), especially in those considered at high-risk bleeding. The recommended dosage of bivalirudin in clinical guidelines may not be appropriate for East Asian populations. We are performing a trial to investigate the efficacy and safety of a low bivalirudin regimen without prolonging infusion in high-risk bleeding patients with ACS undergoing elective PCI. METHODS: The study is a prospective, open-label, randomized controlled, non-inferiority trial. A total of 2510 patients will be enrolled and randomly (1,1) allocated to either receive the low (80 % of the standard dose) or standard bivalirudin regimen without prolonging the infusion after PCI. The primary endpoint is net adverse clinical events (NACE) at 30 days, which is a composite of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE, including all-cause death, repeat revascularization, stroke, nonfatal myocardial infarction, and stent thrombosis) and any bleeding events defined by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC). CONCLUSIONS: This proposed study is the first randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of a low versus standard bivalirudin regimen during elective PCI in high-risk bleeding patients with ACS. The results may help achieve dose optimization for the use of perioperative bivalirudin in high-risk bleeding ACS patients undergoing elective PCI. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry ChiCTR2200064363. Registered on October 4, 2022.

Abstract aus PubMed (NCBI) für den zitierten Eintrag, in der Originalsprache wiedergegeben. Maßgeblich ist die Fassung der Originalpublikation.

Das Abstract wird nicht übersetzt, damit die eigene Wortwahl der Autoren erhalten bleibt.

Vorgestellt wird das Protokoll einer prospektiven, offenen, monozentrischen, randomisierten kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie. Geplant sind 2510 Patienten mit akutem Koronarsyndrom und hohem Blutungsrisiko, die für eine elektive PCI randomisiert (1:1) ein niedrigdosiertes (80 % der Standarddosis) oder das Standard-Bivalirudinregime ohne verlängerte Infusion erhalten. Primärer Endpunkt sind unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACE) nach 30 Tagen, ein Komposit aus MACCE und BARC-Blutungen. Laut Autoren ist dies die erste randomisierte Studie zum Vergleich beider Regime bei diesen Patienten; die Ergebnisse könnten zur Dosisoptimierung beitragen.

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