Апиксабан для профилактики тромбоэмболии у детей с заболеваниями сердца
Apixaban for Prevention of Thromboembolism in Pediatric Heart Disease.
Открытое рандомизированное контролируемое исследование II фазы в журнале Journal of the American College of Cardiology (2023)
Аннотация
BACKGROUND: Children with heart disease frequently require anticoagulation for thromboprophylaxis. Current standard of care (SOC), vitamin K antagonists or low-molecular-weight heparin, has significant disadvantages. OBJECTIVES: The authors sought to describe safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and efficacy of apixaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, for prevention of thromboembolism in children with congenital or acquired heart disease. METHODS: Phase 2, open-label trial in children (ages, 28 days to <18 years) with heart disease requiring thromboprophylaxis. Randomization 2:1 apixaban or SOC for 1 year with intention-to-treat analysis. PRIMARY ENDPOINT: a composite of adjudicated major or clinically relevant nonmajor bleeding. Secondary endpoints: PK, pharmacodynamics, quality of life, and exploration of efficacy. RESULTS: From 2017 to 2021, 192 participants were randomized, 129 apixaban and 63 SOC. Diagnoses included single ventricle (74%), Kawasaki disease (14%), and other heart disease (12%). One apixaban participant (0.8%) and 3 with SOC (4.8%) had major or clinically relevant nonmajor bleeding (% difference -4.0 [95% CI: -12.8 to 0.8]). Apixaban incidence rate for all bleeding events was nearly twice the rate of SOC (100.0 vs 58.2 per 100 person-years), driven by 12 participants with ≥4 minor bleeding events. No thromboembolic events or deaths occurred in either arm. Apixaban pediatric PK steady-state exposures were consistent with adult levels. CONCLUSIONS: In this pediatric multinational, randomized trial, bleeding and thromboembolism were infrequent on apixaban and SOC. Apixaban PK data correlated well with adult trials that demonstrated efficacy. These results support the use of apixaban as an alternative to SOC for thromboprophylaxis in pediatric heart disease. (A Study of the Safety and Pharmacokinetics of Apixaban Versus Vitamin K Antagonist [VKA] or Low Molecular Weight Heparin [LMWH] in Pediatric Subjects With Congenital or Acquired Heart Disease Requiring Anticoagulation; NCT02981472).
Аннотация взята из PubMed (NCBI) для цитируемой записи и приводится на языке оригинала. Авторитетной является версия в исходной публикации.
Аннотация оставлена без перевода, чтобы сохранить собственные формулировки авторов.
Резюме
В международном РКИ II фазы (n=192; дети 28 сут — <18 лет с сердечной патологией; 2:1) апиксабан сравнивался со стандартной терапией (антагонисты витамина К или НМГ) за 1 год. Крупные или клинически значимые некрупные кровотечения возникли у 1 из 129 (0,8%) на апиксабане против 3 из 63 (4,8%) в контроле (разница –4,0%; 95% ДИ от –12,8 до 0,8); тромбоэмболий и смертей не было. Частота кровотечений составила 100,0 против 58,2 на 100 пациенто-лет. Авторы считают апиксабан альтернативой стандартной тромбопрофилактике у таких детей.
Почему это важно для гирудотерапии
В этом рандомизированном открытом исследовании фазы 2 apixaban или стандартная терапия (антагонист витамина K или LMWH) назначались 192 детям с врожденными или приобретенными заболеваниями сердца, нуждавшимся в тромбопрофилактике; большие или клинически значимые небольшие кровотечения были нечастыми в обеих группах (1 из 129 на apixaban против 3 из 63 на стандартной терапии), тромбоэмболических событий и смертей не было, а уровни препарата у детей соответствовали экспозициям у взрослых, что поддерживает apixaban в качестве альтернативы стандартной терапии. Для доказательной картины гирудотерапии это иллюстрирует более широкий ландшафт антикоагуляции, в котором конкурируют полученные из пиявок средства, такие как hirudin, показывая продолжающийся поиск в этой области более безопасной и удобной тромбопрофилактики, чем стандартные варианты heparin/VKA. Оговорка: это исследование касается перорального ингибитора фактора Xa, а не гирудотерапии или какого-либо продукта из пиявок; это единичное исследование фазы 2, и его авторы формулируют выводы об эффективности как поисковые.
Связанные соединения в реестре ASH
Синтетические препараты, связанные с темой данной статьи. Они действуют на те же мишени, что и молекулы из пиявки, но не получены из пиявки:
Цитирование
Apixaban for Prevention of Thromboembolism in Pediatric Heart Disease.
Payne et al. · Journal of the American College of Cardiology, 2023
Связанный клинический контекст
Узнайте, как это исследование связано с клинической практикой
Похожие исследования
Другие рецензируемые исследования в разделе «Клинические исследования».
- Leech Therapy for Knee Osteoarthritis — The Landmark RCT — Michalsen et al. (2003)
- Leech-Assisted Flap Salvage — Systematic Review of 277 Cases — Whitaker et al. (2012)
- Влияние гирудотерапии на функции печени, липидный профиль и чувствительность к инсулину у крыс с метаболическим синдромом — Bilden A et al. (2026)
- Эффективность и безопасность гирудотерапии для улучшения показателей качества спермы при мужском бесплодии: рандомизированное контролируемое исследование — Abtahi-Forooshani M et al. (2026)
- Успешное лечение венозного застоя в реверсивном суральном лоскуте эноксапарином у мужчины с травматическим размозжением стопы: клинический случай — Velasco-Bustamante J et al. (2026)
- Исследование терапевтических эффектов лечения медицинскими пиявками при ишемически-реперфузионном повреждении нижних конечностей — Ünal K et al. (2026)
- Эффективность лечения медицинскими пиявками в различных клинических применениях: комплексное исследование из Азербайджана — Farzali S et al. (2025)
- Гирудотерапия в реконструктивной хирургии: описания случаев и обзор — Heinz P et al. (2020)
- Гирудотерапия при заживлении ран — Nair H et al. (2022)
- Улучшение ухода за пациентами с помощью гирудотерапии и обращение с пиявками от их получения до утилизации во Франции — Vaesken C et al. (2023)
Добавлено в библиотеку ASH: 28 мая 2026 г. · Последнее обновление сайта: 18 июня 2026 г.