Инфузия бивалирудина в стандартном или низком режиме при плановом чрескожном коронарном вмешательстве у пациентов с острым коронарным синдромом и высоким риском кровотечений: протокол проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования

BACKGROUND: Bleeding complications associated with anticoagulant therapy should receive more attention in patients with acute coronary syndrome (ACS) after percutaneous coronary intervention (PCI), especially in those considered at high-risk bleeding. The recommended dosage of bivalirudin in clinical guidelines may not be appropriate for East Asian populations. We are performing a trial to investigate the efficacy and safety of a low bivalirudin regimen without prolonging infusion in high-risk bleeding patients with ACS undergoing elective PCI. METHODS: The study is a prospective, open-label, randomized controlled, non-inferiority trial. A total of 2510 patients will be enrolled and randomly (1,1) allocated to either receive the low (80 % of the standard dose) or standard bivalirudin regimen without prolonging the infusion after PCI. The primary endpoint is net adverse clinical events (NACE) at 30 days, which is a composite of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE, including all-cause death, repeat revascularization, stroke, nonfatal myocardial infarction, and stent thrombosis) and any bleeding events defined by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC). CONCLUSIONS: This proposed study is the first randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of a low versus standard bivalirudin regimen during elective PCI in high-risk bleeding patients with ACS. The results may help achieve dose optimization for the use of perioperative bivalirudin in high-risk bleeding ACS patients undergoing elective PCI. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry ChiCTR2200064363. Registered on October 4, 2022.

Аннотация взята из PubMed (NCBI) для цитируемой записи и приводится на языке оригинала. Авторитетной является версия в исходной публикации.

Аннотация оставлена без перевода, чтобы сохранить собственные формулировки авторов.

Представлен протокол проспективного открытого рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности: планируется включить 2510 пациентов с острым коронарным синдромом и высоким риском кровотечений, направленных на плановое ЧКВ. Участники в соотношении 1:1 получат бивалирудин в низкой дозе (80% стандартной) либо в стандартной без продления инфузии после вмешательства. Первичная конечная точка — чистые неблагоприятные клинические события к 30-м суткам: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события плюс кровотечения по BARC. Результаты могут помочь оптимизировать дозирование.

Узнайте, как это исследование связано с клинической практикой

Другие рецензируемые исследования в разделе «Клиническая литература».

• Leech Therapy for Knee Osteoarthritis — The Landmark RCT — Michalsen et al. (2003)
• Leech-Assisted Flap Salvage — Systematic Review of 277 Cases — Whitaker et al. (2012)
• Влияние гирудотерапии на функции печени, липидный профиль и чувствительность к инсулину у крыс с метаболическим синдромом — Bilden A et al. (2026)
• Эффективность и безопасность гирудотерапии для улучшения показателей качества спермы при мужском бесплодии: рандомизированное контролируемое исследование — Abtahi-Forooshani M et al. (2026)
• Успешное лечение венозного застоя в реверсивном суральном лоскуте эноксапарином у мужчины с травматическим размозжением стопы: клинический случай — Velasco-Bustamante J et al. (2026)
• Исследование терапевтических эффектов лечения медицинскими пиявками при ишемически-реперфузионном повреждении нижних конечностей — Ünal K et al. (2026)
• Эффективность лечения медицинскими пиявками в различных клинических применениях: комплексное исследование из Азербайджана — Farzali S et al. (2025)
• Гирудотерапия в реконструктивной хирургии: описания случаев и обзор — Heinz P et al. (2020)
• Гирудотерапия при заживлении ран — Nair H et al. (2022)
• Гирудотерапия при ишемии конечности в педиатрическом отделении интенсивной терапии: ретроспективное наблюдательное когортное исследование — Resch J et al. (2022)

Все исследования, проанализированные ASH →