Fallstudie: Kontamination von Heparin mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat

In late 2007 and early 2008, a cluster of adverse events in patients receiving Heparin Sodium Injection occurred in the United States and in some countries in Europe. The adverse events were reported as being "allergic type" reactions, chiefly characterized by acute hypotension, nausea, and shortness of breath. The root cause of the cluster of adverse events was determined to be a contamination of the heparin by oversulfated chondroitin sulfate. The isolation and structure determination of this contaminant was accomplished by an FDA-led consortium of academic and government laboratories and independently by Baxter Healthcare, whose vial products were first identified in the USA as being associated with the adverse events. Oversulfated chondroitin sulfate was shown to produce acute hypotension in animal models, demonstrating that it was most likely the causative agent responsible for certain of the reported adverse events in patients receiving the contaminated heparin products.

Abstract aus PubMed (NCBI) für den zitierten Eintrag, in der Originalsprache wiedergegeben. Maßgeblich ist die Fassung der Originalpublikation.

Das Abstract wird nicht übersetzt, damit die eigene Wortwahl der Autoren erhalten bleibt.

Der Beitrag schildert die Häufung von Nebenwirkungen unter Heparin-Natrium-Injektionen Ende 2007 und Anfang 2008 in den USA und Teilen Europas: «allergietypische» Reaktionen mit akuter Hypotonie, Übelkeit und Atemnot. Als Ursache wurde eine Kontamination mit übersulfatiertem Chondroitinsulfat (OSCS) ermittelt; die Isolierung und Strukturaufklärung gelang einem von der FDA geleiteten Konsortium aus akademischen und behördlichen Laboratorien sowie unabhängig durch Baxter Healthcare. Da OSCS in Tiermodellen akute Hypotonie auslöste, gilt es als höchst wahrscheinlich ursächlich für bestimmte der berichteten Reaktionen.

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