Оценка внешней валидности исследования VALIDATE-SWEDEHEART
Assessing the external validity of the VALIDATE-SWEDEHEART trial
Анализ внешней валидности рандомизированного контролируемого исследования в журнале Clin Trials (2021)
Аннотация
AIMS: The VALIDATE-SWEDEHEART trial was a registry-based randomized trial comparing bivalirudin and heparin in patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention. It showed no differences in mortality at 30 or 180 days. This study examines how well the trial population results may generalize to the population of all screened patients with fulfilled inclusion criteria in regard to mortality at 30 and 180 days. METHODS: The standardized difference in the mean propensity score for trial inclusion between trial population and the screened not-enrolled with fulfilled inclusion criteria was calculated as a metric of similarity. Propensity scores were then used in an inverse-probability weighted Cox regression analysis using the trial population only to estimate the difference in mortality as it would have been had the trial included all screened patients with fulfilled inclusion criteria. Patients who were very likely to be included were weighted down and those who had a very low probability of being in the trial were weighted up. RESULTS: The propensity score difference was 0.61. There were no significant differences in mortality between bivalirudin and heparin in the inverse-probability weighted analysis (hazard ratio 1.11, 95% confidence interval (0.73, 1.68)) at 30 days or 180 days (hazard ratio 0.98, 95% confidence interval (0.70, 1.36)). CONCLUSION: The propensity score difference demonstrated that the screened not-enrolled with fulfilled inclusion criteria and trial population were not similar. The inverse-probability weighted analysis showed no significant differences in mortality. From this, we conclude that the VALIDATE results may be generalized to the screened not-enrolled with fulfilled inclusion criteria.
Аннотация взята из PubMed (NCBI) для цитируемой записи и приводится на языке оригинала. Авторитетной является версия в исходной публикации.
Аннотация оставлена без перевода, чтобы сохранить собственные формулировки авторов.
Резюме
Сравнивали популяцию исследования VALIDATE-SWEDEHEART (бивалирудин против гепарина при инфаркте миокарда с ЧКВ) и скринированных, но не включённых пациентов, соответствовавших критериям включения. Стандартизованная разность средних баллов склонности (0,61) показала несходство этих популяций, однако взвешенный по обратной вероятности анализ Кокса не выявил значимых различий смертности между бивалирудином и гепарином ни через 30 суток (ОР 1,11; 95% ДИ 0,73–1,68), ни через 180 суток (ОР 0,98; 95% ДИ 0,70–1,36). Авторы заключают, что результаты VALIDATE могут быть обобщены на таких пациентов.
Почему это важно для гирудотерапии
Данное исследование оценивало внешнюю валидность исследования VALIDATE-SWEDEHEART — в котором проводилось сравнение бивалирудина и гепарина у пациентов с острым инфарктом миокарда, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству, — с использованием взвешивания по индексу предрасположенности для сравнения участников исследования с прошедшими скрининг, но не включёнными в исследование пациентами, удовлетворявшими критериям включения. Разница индексов предрасположенности, составившая 0,61, указывала на то, что две популяции не были сходными, однако анализ с обратным вероятностным взвешиванием не выявил значимых различий в смертности между бивалирудином и гепарином через 30 или 180 дней. Это методологический анализ обобщаемости кардиологического исследования. Бивалирудин (ранее Hirulog) — синтетический пептидный антикоагулянт, созданный частично на основе С-концевой последовательности гирудина, антикоагулянта медицинской пиявки (Maraganore et al., 1990); в данной работе изучается препарат, а не гирудотерапия.
Связанные соединения в реестре ASH
Молекулы из пиявки и препараты на основе гирудина, связанные с темой данной статьи; у каждого есть полный профиль в реестре соединений ASH:
Цитирование
Библиографическая ссылка (стиль Vancouver)
Rylance RT, Wagner P, Omerovic E, Held C, James S, Koul S, et al. Assessing the external validity of the VALIDATE-SWEDEHEART trial. Clin Trials. 2021;18(4):427-435. doi:10.1177/17407745211012438. PMID: 34011198
Библиографические данные (авторы, том, страницы, DOI) взяты из записи PubMed.
Связанный клинический контекст
Узнайте, как это исследование связано с клинической практикой
Похожие исследования
Другие рецензируемые исследования в разделе «Клиническая литература».
- Leech Therapy for Knee Osteoarthritis — The Landmark RCT — Michalsen et al. (2003)
- Leech-Assisted Flap Salvage — Systematic Review of 277 Cases — Whitaker et al. (2012)
- Влияние гирудотерапии на функции печени, липидный профиль и чувствительность к инсулину у крыс с метаболическим синдромом — Bilden A et al. (2026)
- Эффективность и безопасность гирудотерапии для улучшения показателей качества спермы при мужском бесплодии: рандомизированное контролируемое исследование — Abtahi-Forooshani M et al. (2026)
- Успешное лечение венозного застоя в реверсивном суральном лоскуте эноксапарином у мужчины с травматическим размозжением стопы: клинический случай — Velasco-Bustamante J et al. (2026)
- Исследование терапевтических эффектов лечения медицинскими пиявками при ишемически-реперфузионном повреждении нижних конечностей — Ünal K et al. (2026)
- Эффективность лечения медицинскими пиявками в различных клинических применениях: комплексное исследование из Азербайджана — Farzali S et al. (2025)
- Гирудотерапия в реконструктивной хирургии: описания случаев и обзор — Heinz P et al. (2020)
- Гирудотерапия при заживлении ран — Nair H et al. (2022)
- Гирудотерапия при ишемии конечности в педиатрическом отделении интенсивной терапии: ретроспективное наблюдательное когортное исследование — Resch J et al. (2022)
Добавлено в библиотеку ASH: 27 мая 2026 г. · Последнее обновление сайта: 18 июня 2026 г.