Enhanced trial efficiency of the novel "contemporaneous control recapture" parallel-cohort RCT design: Methods and application in the CRITICAL-Kids-TP trial
Clinical trial published in Contemporary clinical trials (2025)
Abstract
The efficiency and generalizability of the traditional randomized clinical trial (RCT) design are reduced by the exclusion of otherwise eligible participants who decline randomization or undergo early withdrawal due to missed protocol-specified windows for randomization and/or first dose of the investigational drug. These limitations are particularly challenging for RCTs targeting rare diseases. In this report, we describe a novel adaptation to the previously-described "parallel-cohort RCT design", in which these up-front losses in an RCT are recaptured into a parallel, non-randomized, contemporaneous control cohort that augments the randomized controls. We also outline various statistical approaches employed to assure congruence of this non-randomized control group to the control arm of the randomized population, prior to analysis. Lastly, we describe the application of the "contemporaneous control recapture" parallel-cohort RCT design in the CRITICAL-Kids-TP trial (www.clinicaltrials.gov; NCT06628778), a proposed phase 3 trial of pharmacological thromboprophylaxis versus usual care (no pharmacological thromboprophylaxis) in critically ill adolescents.
Abstract sourced from PubMed (NCBI) for the cited record. See the original publication for the authoritative version.
Резюме
The efficiency and generalizability of the traditional randomized clinical trial (RCT) design are reduced by the exclusion of otherwise eligible participants who decline randomization or undergo early withdrawal due to missed protocol-specified windows for randomization and/or first dose of the investigational drug.
Почему это важно для гирудотерапии
Данная методическая работа описывает новую адаптацию дизайна RCT с параллельными когортами, названную «повторным включением одновременного контроля» (contemporaneous control recapture), при которой в остальном подходящие участники, отказавшиеся от рандомизации или пропустившие протокольные окна, повторно включаются в нерандомизированную когорту одновременного контроля, дополняющую рандомизированный контроль, со статистическими подходами для подтверждения соответствия перед анализом; она иллюстрирует этот дизайн на примере запланированного исследования 3-й фазы CRITICAL-Kids-TP по фармакологической тромбопрофилактике по сравнению с обычным уходом у тяжелобольных подростков. Она релевантна для миссии ASH по клиническим доказательствам как шаблон того, как строгие исследования тромбопрофилактики можно сделать более эффективными и обобщаемыми, особенно для редких или труднонабираемых популяций, — а это именно то ограничение, с которым столкнётся любое будущее контролируемое исследование гирудотерапии. Оговорка состоит в том, что это описание дизайна и протокола исследования, а не результаты: оно не сообщает никаких исходов эффективности или безопасности и касается обычной фармакологической тромбопрофилактики, а не терапии пиявками.
Цитирование
Enhanced trial efficiency of the novel "contemporaneous control recapture" parallel-cohort RCT design: Methods and application in the CRITICAL-Kids-TP trial.
Sochet AA et al. · Contemporary clinical trials, 2025
Связанный клинический контекст
Узнайте, как это исследование связано с клинической практикой
Добавлено в библиотеку ASH: May 28, 2026 · Последнее обновление сайта: June 18, 2026