Bivalirudina frente a heparina en el infarto de miocardio con y sin elevación del segmento ST: resultados a dos años
Bivalirudin versus heparin in ST and non-ST-segment elevation myocardial infarction-Outcomes at two years
Ensayo controlado aleatorizado basado en registro (seguimiento prolongado) en la revista Cardiovasc Revasc Med (2024)
Resumen
BACKGROUND: The registry-based randomized VALIDATE-SWEDEHEART trial (NCT02311231) compared bivalirudin vs. heparin in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for myocardial infarction (MI). It showed no difference in the composite primary endpoint of death, MI, or major bleeding at 180 days. Here, we report outcomes at two years. METHODS: Analysis of primary and secondary endpoints at two years of follow-up was prespecified in the study protocol. We report the study results for the extended follow-up time here. RESULTS: In total, 6006 patients were enrolled, 3005 with ST-segment elevation MI (STEMI) and 3001 with Non-STEMI (NSTEMI), representing 70 % of all eligible patients with these diagnoses during the study. The primary endpoint occurred in 14.0 % (421 of 3004) in the bivalirudin group compared with 14.3 % (429 of 3002) in the heparin group (hazard ratio [HR] 0.97; 95 % confidence interval [CI], 0.85-1.11; P = 0.70) at one year and in 16.7 % (503 of 3004) compared with 17.1 % (514 of 3002), (HR 0.97; 95 % CI, 0.96-1.10; P = 0.66) at two years. The results were consistent in patients with STEMI and NSTEMI and across major subgroups. CONCLUSIONS: Until the two-year follow-up, there were no differences in endpoints between patients with MI undergoing PCI and allocated to bivalirudin compared with those allocated to heparin. REGISTRATION: URL: https://www. CLINICALTRIALS: gov; Unique identifier: NCT02311231.
Resumen tomado de PubMed (NCBI) para el registro citado, en el idioma original. La versión de referencia es la de la publicación original.
El resumen se deja sin traducir para conservar la redacción original de los autores.
Síntesis
El ensayo VALIDATE-SWEDEHEART aleatorizó 6006 pacientes con infarto tratados con ICP (3005 IAMCEST, 3001 IAMSEST) a bivalirudina o heparina. A los dos años, el criterio combinado de muerte, infarto o hemorragia mayor ocurrió en el 16,7 % frente al 17,1 % (HR 0,97; IC 95 % 0,96–1,10); al año, 14,0 % y 14,3 %. Los resultados fueron consistentes en los principales subgrupos. Los autores concluyen que no hubo diferencias en los criterios de valoración hasta los dos años.
Por qué esto importa para la hirudoterapia
Este ensayo aleatorizado basado en registro VALIDATE-SWEDEHEART incluyó a 6006 pacientes sometidos a ICP por IAMCEST o IAMSSST y no encontró diferencias significativas entre bivalirudina y heparina en la variable primaria compuesta de muerte, IM o sangrado mayor a dos años (16,7% frente a 17,1%; HR 0,97; IC 95% 0,96-1,10; P=0,66), con resultados consistentes en los subgrupos de IAMCEST/IAMSSST. La bivalirudina es un inhibidor directo de la trombina modelado a partir de la hirudina, el anticoagulante originalmente aislado de la saliva de la sanguijuela medicinal, por lo que este ensayo de gran tamaño informa directamente sobre la eficacia clínica cardiovascular de un fármaco derivado de la hirudina en comparación con el tratamiento estándar. Proporciona evidencia de alta calidad sobre cómo se comporta un anticoagulante inspirado en el secretoma de la sanguijuela en un escenario trombótico importante, aunque el ensayo no encontró diferencias significativas entre ambos en lugar de superioridad. La advertencia importante es que el estudio evalúa el análogo sintético bivalirudina, no la hirudoterapia viva ni el secretoma de la sanguijuela en su conjunto, que contiene numerosos compuestos bioactivos adicionales no evaluados en esta comparación.
Compuestos relacionados del registro de la ASH
Moléculas de la sanguijuela y fármacos derivados de la hirudina relacionados con el tema de este artículo, cada uno con un perfil completo en el registro de compuestos de la ASH:
Citación
Referencia (estilo Vancouver)
Omerovic E, James S, Råmundal T, Fröbert O, Linder R, Danielewicz M, et al. Bivalirudin versus heparin in ST and non-ST-segment elevation myocardial infarction-Outcomes at two years. Cardiovasc Revasc Med. 2024;66:43-50. doi:10.1016/j.carrev.2024.03.025. PMID: 38575449
Los datos bibliográficos (autores, volumen, páginas, DOI) proceden del registro de PubMed.
Contexto clínico relacionado
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Añadido a la biblioteca ASH: 27 de mayo de 2026 · Última actualización del sitio: 18 de junio de 2026