State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine
Ukraine SEC · Ucrania · Europa
Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; las sanguijuelas medicinales tienen un papel clínico documentado en la tradición continua de hirudoterapia ruso-ucraniana, con estatus contemporáneo bajo el marco biomédico ucraniano.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Ucrania
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.dec.gov.ua
Códigos de regulación pertinentes
- Ukrainian Law on Medicinal Products (Закон України про лікарські засоби)
- Ukrainian framework for medical devices (progressively aligned with EU MDR 2017/745 as part of EU accession process)
- Ukrainian Ministry of Health regulations on traditional and folk medicine where applicable
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia del Consejo Médico de Ucrania — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en el Centro Experto Estatal según corresponda; etiquetado en idioma ucraniano requerido por la ley nacional. Condiciones estándar de cadena de frío; condiciones logísticas afectadas por el conflicto armado en curso desde 2022.
Normas de importación/exportación
Autorización del Ministerio de Salud y del Servicio Estatal de Ucrania para la Seguridad Alimentaria y la Protección del Consumidor para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana. La logística transfronteriza está sustancialmente afectada por el conflicto armado desde 2022.
Contexto de reembolso
La cobertura del Servicio Nacional de Salud de Ucrania (NHSU) depende de los paquetes de hospitalización; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Ukraine shares the broader continuous Russian-Soviet-post-Soviet hirudotherapy clinical tradition described under the Botkin / Baskova / Kurdyumov biographical entries. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy within the Ukrainian biomedical framework has not been independently mapped by ASH. Regulatory operations are substantially affected by the armed conflict since 2022; this entry should be treated as preliminary and confirmed with Ukrainian regulatory counsel before any operational use.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.