Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — Turkish Medicines and Medical Devices Agency
TİTCK · Turquía · Europa
La Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Turquía — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; las sanguijuelas medicinales tienen un papel clínico y de medicina tradicional documentado históricamente en las tradiciones médicas otomanas y turcas modernas, con reconocimiento contemporáneo bajo las vías de medicina tradicional y complementaria.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Turquía
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.titck.gov.tr
Códigos de regulación pertinentes
- Turkish Law on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Preparations (Law No. 1262), as amended
- Turkish Regulation on Traditional and Complementary Medicine Practices (Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği, 2014, as amended) — explicitly includes hirudotherapy (sülük tedavisi) within its scope
- Turkish Medical Devices Regulation aligned with EU MDR 2017/745
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia de la Asociación Médica Turca y con un certificado de Medicina Tradicional y Complementaria del Ministerio de Salud puede realizar hirudoterapia como una modalidad específicamente reconocida bajo el reglamento de 2014
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo la supervisión de un médico según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro ante TİTCK según corresponda; etiquetado en idioma turco requerido por la ley nacional. Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Autorización de TİTCK y del Ministerio de Agricultura y Silvicultura para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura de la Institución de Seguridad Social (SGK) depende del procedimiento y del entorno; el reglamento de 2014 de Medicina Tradicional y Complementaria no crea por sí mismo un reembolso universal por parte del SGK; la hirudoterapia ambulatoria se reembolsa de manera variable según las credenciales y el entorno.
Documentos reglamentarios clave
Notas editoriales de ASH
Turkey is one of the few jurisdictions globally with an explicit national regulatory recognition of hirudotherapy as a named traditional and complementary medicine modality, under the 2014 regulation. The exact training, certification, and SGK reimbursement implications of this status have not been independently verified by ASH and should be confirmed with Turkish regulatory and professional counsel.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.