Direction de la Pharmacie et du Médicament — Tunisie
DPM Tunisia · Túnez · África
Dirección de Farmacia y Medicamentos de Túnez (Ministerio de Salud) — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco nacional general farmacéutico y de dispositivos médicos, o en las vías de medicina tradicional, según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- África
- País
- Túnez
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- http://www.dpm.tn
Códigos de regulación pertinentes
- Tunisian Code de la Santé Publique — pharmaceutical and device provisions
- Tunisian national medical device regulatory framework
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Conseil National de l'Ordre des Médecins de Tunisie — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en el Ministerio de Salud según corresponda; etiquetado en árabe y francés. Condiciones estándar de cadena de frío, con consideraciones logísticas típicas de la distribución en el norte de África.
Normas de importación/exportación
Autorización de importación de la DPM y del Ministerio de Salud; autorización de servicios veterinarios para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
No cubierto bajo los esquemas de seguro público para la terapia con sanguijuelas específicamente.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. North African regulators frequently follow French (ANSM) regulatory conventions for pharmaceutical and device terminology; whether this extends to live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
ANSM — Francia
Regulador de origen de Ricarimpex SAS — el único fabricante de sanguijuelas del mundo que cuenta simultáneamente con marcado CE y autorización de la FDA, operando bajo la supervisión de ANSM desde 1845.
EDA — Egipto
Autoridad de Medicamentos de Egipto (creada en 2019, en sustitución de la antigua CAPA / Administración Central de Asuntos Farmacéuticos) — terapia con sanguijuelas regulada como dispositivo médico con contexto paralelo de medicina tradicional.
SAHPRA — Sudáfrica
Sudáfrica — la SAHPRA (creada en 2018, en sustitución del Medicines Control Council): la terapia con sanguijuelas se regula como dispositivo médico bajo la Medicines and Related Substances Act; los profesionales de la salud tradicional se rigen por un THP Council independiente.
NAFDAC — Nigeria
Agencia nacional de Nigeria para la administración y control de alimentos y medicamentos — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.