Štátny ústav pre kontrolu liečiv — State Institute for Drug Control of Slovakia
ŠÚKL · Slovakia · Europa
Instituto Estatal de Control de Medicamentos de Eslovaquia — las sanguijuelas se incluyen en los marcos de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745) según se apliquen a través de la legislación nacional eslovaca; la autorización nacional específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Slovakia
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://www.sukl.sk
Códigos de regulación pertinentes
- Slovak Act No. 362/2011 on Medicinal Products and Medical Devices
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Slovak law
- Slovak Act No. 578/2004 on Healthcare Providers
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en la Cámara Médica Eslovaca (Slovenská lekárska komora) — se requiere orden para cualquier solicitud de dispositivo biomédico
- Solicitud por profesional sanitario asociado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro ante la ŠÚKL según corresponda; etiquetado en eslovaco obligatorio por ley nacional. Condiciones estándar de cadena de frío; se aplica el movimiento intracomunitario de la UE conforme al MDR.
Normas de importación/exportación
Libre circulación en el mercado único de la UE conforme al MDR; autorización de la Administración Estatal de Veterinaria y Alimentación para invertebrados vivos de origen no perteneciente a la UE; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana en importación desde fuera de la UE.
Contexto de reembolso
La Compañía General de Seguros de Salud (VšZP) y otros pagadores públicos pueden cubrir el uso incluido en facturación hospitalaria; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Slovak law. ŠÚKL coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.