Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije — Medicines and Medical Devices Agency of Serbia
ALIMS · Serbia · Europa
Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Serbia — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco nacional general de medicamentos y dispositivos médicos según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Serbia
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://www.alims.gov.rs
Códigos de regulación pertinentes
- Serbian Law on Medicines and Medical Devices (Official Gazette of the Republic of Serbia No. 30/2010, as amended)
- Serbian national medical device regulatory framework — progressively aligned with EU MDR 2017/745
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en la Cámara Médica Serbia — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en ALIMS según corresponda; etiquetado en idioma serbio. Condiciones estándar de cadena de frío; la alineación con EU MDR avanza progresivamente bajo las negociaciones de adhesión a la UE.
Normas de importación/exportación
Autorización de importación de ALIMS y el Ministerio de Salud; autorización de servicios veterinarios para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura del Fondo de la República para el Seguro de Salud (RFZO) depende de la agrupación de pacientes hospitalizados; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. As an EU candidate country, Serbia is progressively aligning with EU MDR; whether this includes specific guidance on live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.