Autorità Sanitaria — Repubblica di San Marino
San Marino AS · San Marino · Europa
La Autoridad de Salud de San Marino (Istituto per la Sicurezza Sociale) — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; las sanguijuelas medicinales se rigen por el marco nacional general de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según corresponda, con una dependencia significativa de las autorizaciones italianas / de la UE.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- San Marino
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.iss.sm
Códigos de regulación pertinentes
- San Marino Legge sul Servizio Sanitario (Legge n. 42 del 22 dicembre 1955, as amended)
- Operational reliance on Italian AIFA / EU EMA authorisations for medicinal products in practice
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Ordine dei Medici de San Marino — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Etiquetado en idioma italiano según convención local; condiciones estándar de cadena de frío. Los productos generalmente entran a través de la aduana italiana y los canales de distribución.
Normas de importación/exportación
Autorización del Servizio Veterinario de San Marino para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana. La cooperación con la aduana italiana es la norma práctica.
Contexto de reembolso
La cobertura del Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) depende de la agrupación de pacientes hospitalizados; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; San Marino's small jurisdiction relies heavily on Italian AIFA authorisations in practice; whether the national legal framework would treat live-organism medical devices distinctly from this de-facto reliance has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.