Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet — National Institute of Pharmacy and Nutrition
OGYÉI · Hungary · Europa
Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición de Hungría — la vía reguladora específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se incluyen en el marco general del Reglamento MDR de la UE según proceda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Hungary
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://ogyei.gov.hu
Códigos de regulación pertinentes
- Hungarian national implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Hungarian Medicines Act (national pharmaceutical law)
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia húngara (orvos) registrado en la Cámara Médica Húngara — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo la supervisión de un médico según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Los distribuidores operan bajo las obligaciones de operador económico del Artículo 14 del Reglamento MDR de la UE; condiciones estándar de cadena de frío para invertebrados vivos. IFU en idioma húngaro.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intra-UE según el Reglamento (UE) 2017/745. Las importaciones de terceros países requieren documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
No cubierto bajo los esquemas de seguro público para la terapia con sanguijuelas específicamente.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Hungary harmonises with EU MDR through national implementing acts; OGYÉI is the competent authority for both pharmaceuticals and many device categories.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.