National Pharmaceutical Regulatory Agency
NPRA · Malasia · Asia-Pacífico
Agencia Nacional Reguladora de Productos Farmacéuticos de Malasia (bajo el Ministerio de Salud) — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco general de dispositivos médicos o en las vías de medicina tradicional y complementaria, según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- Malasia
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://www.npra.gov.my
Códigos de regulación pertinentes
- Malaysian national medical device law (Medical Device Act and subsidiary regulations)
- Malaysian Traditional and Complementary Medicine Act framework
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Malaysian Medical Council — se requiere una orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Los profesionales de la medicina tradicional y complementaria registrados bajo el marco normativo de Malasia pueden tener un ámbito de aplicación distinto; la autorización específica para hirudoterapia no ha sido verificada de forma independiente por ASH
Cadena de suministro y GMP
Registro de establecimiento de dispositivos médicos en Malasia según corresponda; etiquetado en Bahasa Malaysia e inglés. Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Requisitos de licencia de importación bajo la ley malaya de dispositivos médicos; autorización del Departamento de Servicios Veterinarios para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
No cubierto bajo los esquemas de seguro público para la terapia con sanguijuelas específicamente.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Malaysia has a parallel Traditional and Complementary Medicine Division within the Ministry of Health; whether leech therapy is regulated under T&CM or as a medical device has not been independently verified.
Jurisdicciones relacionadas
PMDA — Japón
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
NMPA — China
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
MFDS — Corea del Sur
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.