Агенција за лекови и медицински средства на Република Северна Македонија
MALMED · Macedonia del Norte · Europa
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Macedonia del Norte — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por la ASH; las sanguijuelas medicinales se rigen por el marco nacional general de productos farmacéuticos y productos sanitarios según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Macedonia del Norte
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://malmed.gov.mk
Códigos de regulación pertinentes
- Macedonian Law on Medicinal Products and Medical Devices (Official Gazette No. 106/2007, as amended)
- Macedonian national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745)
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en la Cámara de Médicos de Macedonia — se requiere una orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro MALMED según corresponda; etiquetado en idioma macedonio. Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Autorización de MALMED y de la Agencia de Alimentos y Veterinaria para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura del Fondo de Seguro de Salud de Macedonia (FZOM) depende de la agrupación de pacientes hospitalizados; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Macedonian regulation is progressively converging toward the EU acquis as part of the EU accession process; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.