National Medicines Regulatory Authority
NMRA · Sri Lanka · Asia-Pacífico
Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos de Sri Lanka — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco general de dispositivos médicos o en las vías de medicina indígena (Ayurveda), según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- Sri Lanka
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://nmra.gov.lk
Códigos de regulación pertinentes
- National Medicines Regulatory Authority Act (Sri Lanka)
- Sri Lankan framework for Ayurveda and indigenous medicine as appropriate
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Sri Lanka Medical Council — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Los practicantes ayurvédicos registrados bajo el Ayurvedic Medical Council pueden tener un alcance separado; la autorización específica de hirudoterapia no ha sido verificada independientemente por ASH
Cadena de suministro y GMP
Registro en la NMRA según corresponda; etiquetado en idiomas cingalés, tamil e inglés. Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Requisitos de licencia de importación de la NMRA; autorización del Department of Animal Production and Health para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
No cubierto bajo los esquemas de seguro público para la terapia con sanguijuelas específicamente.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Sri Lanka has a parallel Department of Ayurveda; leech therapy (jalauka avacharana) is part of classical Ayurvedic practice, but its regulatory status as a clinical modality has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
PMDA — Japón
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
NMPA — China
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
MFDS — Corea del Sur
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.