မြန်မာနိုင်ငံ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး ဦးစီးဌာန
Myanmar FDA · Myanmar · Asia-Pacífico
Administración de Alimentos y Medicamentos de Myanmar (Ministerio de Salud) — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco general nacional de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- Myanmar
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.fda.gov.mm
Códigos de regulación pertinentes
- Myanmar National Drug Law (1992, as amended)
- Myanmar national medical device regulatory framework
- ASEAN Medical Device Directive (AMDD) harmonised frameworks where applicable
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Myanmar Medical Council — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro ante la FDA de Myanmar según corresponda; etiquetado en idioma birmano e inglés. Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Autorización de la FDA de Myanmar y del Livestock Breeding and Veterinary Department para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura del sistema de salud pública de Myanmar depende de la agrupación de pacientes hospitalizados; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado. La gobernanza y la estabilidad operativa del sistema regulatorio farmacéutico de Myanmar se han visto afectadas por la situación política posterior a 2021, lo que puede afectar la verificación.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. The Myanmar pharmaceutical regulatory framework's contemporary operational status is affected by the post-2021 political situation, which adds uncertainty to verification; whether the framework captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
PMDA — Japón
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
NMPA — China
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
MFDS — Corea del Sur
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.