Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos — República de Moçambique
ANARME · Mozambique · África
Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos de Mozambique — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco regulatorio nacional general de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- África
- País
- Mozambique
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.misau.gov.mz
Códigos de regulación pertinentes
- Mozambican Lei do Medicamento (Lei n.º 4/98)
- Mozambican national medical device regulatory framework
- Southern African Development Community (SADC) harmonised pharmaceutical frameworks where applicable
- African Medicines Agency (AMA) harmonised frameworks (where applicable)
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en la Ordem dos Médicos de Moçambique — se requiere orden para cualquier solicitud de dispositivo biomédico
- Solicitud de profesional de salud aliado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro ANARME según corresponda; etiquetado en portugués requerido por la legislación nacional. Condiciones estándar de cadena de frío, con limitaciones logísticas típicas de la distribución en el largo litoral del sur de África.
Normas de importación/exportación
Autorización de ANARME y Direcção Nacional de Serviços Veterinários para invertebrados vivos; documentación de CITES Apéndice II para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura del sistema de salud pública mozambiqueño depende de la agrupación de hospitalización; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Southern African regulatory frameworks are progressively coordinating through SADC and the African Medicines Agency (AMA); whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
SAHPRA — Sudáfrica
Sudáfrica — la SAHPRA (creada en 2018, en sustitución del Medicines Control Council): la terapia con sanguijuelas se regula como dispositivo médico bajo la Medicines and Related Substances Act; los profesionales de la salud tradicional se rigen por un THP Council independiente.
NAFDAC — Nigeria
Agencia nacional de Nigeria para la administración y control de alimentos y medicamentos — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
DMP Morocco — Marruecos
La Dirección de Medicamentos y Farmacia de Marruecos, dependiente del Ministerio de Salud: la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
FDA Ghana — Ghana
Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana — la vía regulatoria específica para las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco nacional general de dispositivos médicos o en las vías de medicina tradicional según corresponda.