Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
CALIMS · Montenegro · Europa
Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Montenegro — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por la ASH; las sanguijuelas medicinales se rigen por el marco nacional general de productos farmacéuticos y productos sanitarios según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Montenegro
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.calims.me
Códigos de regulación pertinentes
- Montenegrin Law on Medicinal Products (Official Gazette No. 56/2013, as amended)
- Montenegrin national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745)
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en la Cámara Médica de Montenegro — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional aliado de la salud bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en CALIMS según corresponda; etiquetado en idioma montenegrino. Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Despacho de CALIMS y de la Administración Veterinaria para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura del Fondo de Seguro de Salud de Montenegro (FZO) depende de la agrupación de pacientes hospitalizados; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Montenegrin regulation is progressively converging toward the EU acquis as part of the EU accession process; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.