Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale — Agency of Medicines and Medical Devices of the Republic of Moldova
AMDM · Moldavia · Europa
Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Moldavia — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; las sanguijuelas medicinales tienen un papel documentado en la tradición continua de hirudoterapia regional ruso-rumana, con estatus contemporáneo bajo el marco biomédico moldavo.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Moldavia
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://amdm.gov.md
Códigos de regulación pertinentes
- Moldovan Law on Medicinal Products (Legea cu privire la activitatea farmaceutică)
- Moldovan national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745 as part of EU accession process)
- Moldovan Ministry of Health and Social Protection orders on traditional and folk medicine where applicable
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Colegio de Médicos de Moldavia — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud afín bajo supervisión médica según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro AMDM según corresponda; etiquetado en idioma rumano requerido por la ley nacional (con información complementaria en idioma ruso cuando sea pertinente). Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Autorización de AMDM y la Agencia Nacional de Seguridad Alimentaria para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura de la Compañía Nacional de Seguros de Salud (Compania Națională de Asigurări en Medicină) depende de la agrupación de pacientes hospitalizados; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Moldova sits at the regulatory and clinical interface of the Romanian (EU) and Russian-Soviet hirudotherapy traditions. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.