Malta Medicines Authority
MMA · Malta · Europa
Autoridad de Medicamentos de Malta — las sanguijuelas están sujetas a los marcos de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745) tal como se implementan a través de la legislación nacional maltesa; la autorización nacional específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Malta
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
Códigos de regulación pertinentes
- Maltese Medicines Act (Chapter 458 of the Laws of Malta)
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Maltese law
- Maltese Medical Devices Regulations (L.N. of subsidiary legislation)
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Consejo Médico de Malta — se requiere orden para cualquier solicitud de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro ante la Autoridad de Medicamentos de Malta según corresponda; etiquetado en inglés y maltés requerido por ley nacional. Condiciones estándar de cadena de frío; se aplica el movimiento intracomunitario de la UE bajo el MDR.
Normas de importación/exportación
Libre circulación dentro del mercado único de la UE bajo el MDR; autorización de los Servicios Veterinarios para invertebrados vivos de origen fuera de la UE; trámites del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana en la importación fuera de la UE.
Contexto de reembolso
Generalmente se aplica la agrupación de pacientes hospitalizados en el sistema de salud pública maltés; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Maltese law. MMA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.