Agence du Médicament de Madagascar
AGMED · Madagascar · África
Agence du Médicament de Madagascar — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se rigen por el marco regulatorio farmacéutico y de dispositivos médicos nacional general según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- África
- País
- Madagascar
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://www.sante.gov.mg
Códigos de regulación pertinentes
- Malagasy Code de la Santé — pharmaceutical and device provisions
- Malagasy national medical device regulatory framework
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en la Ordre des Médecins de Madagascar — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo la supervisión de un médico según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en AGMED según corresponda; etiquetado en francés y malgache. Condiciones estándar de cadena de frío, con restricciones logísticas típicas de la distribución insular.
Normas de importación/exportación
Autorización de importación de AGMED y del Ministerio de Salud Pública; autorización de servicios veterinarios para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
No cubierto bajo los esquemas de seguro público para la terapia con sanguijuelas específicamente.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Madagascar has rich traditional medicine practice; whether hirudotherapy is recognised under any statutory framework has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
ANSM — Francia
Regulador de origen de Ricarimpex SAS — el único fabricante de sanguijuelas del mundo que cuenta simultáneamente con marcado CE y autorización de la FDA, operando bajo la supervisión de ANSM desde 1845.
SAHPRA — Sudáfrica
Sudáfrica — la SAHPRA (creada en 2018, en sustitución del Medicines Control Council): la terapia con sanguijuelas se regula como dispositivo médico bajo la Medicines and Related Substances Act; los profesionales de la salud tradicional se rigen por un THP Council independiente.
NAFDAC — Nigeria
Agencia nacional de Nigeria para la administración y control de alimentos y medicamentos — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
DMP Morocco — Marruecos
La Dirección de Medicamentos y Farmacia de Marruecos, dependiente del Ministerio de Salud: la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.