Direction de la santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg
Luxembourg DPM · Luxembourg · Europa
La Direction de la santé de Luxemburgo (División de Farmacia y Medicamentos) — las sanguijuelas se rigen por los marcos de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745) tal como se implementan a través de la legislación nacional luxemburguesa; la autorización nacional específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Luxembourg
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://sante.public.lu
Códigos de regulación pertinentes
- Luxembourg Law of 25 November 1982 on Medicinal Products, as amended
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Luxembourgish law
- Luxembourg Grand-Ducal Regulations on Medical Devices
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia de Luxemburgo (bajo el Ministerio de Salud) — se requiere orden para cualquier solicitud de dispositivo biomédico
- Solicitud de profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en la Division de la Pharmacie según corresponda; etiquetado en francés y alemán (con información complementaria en luxemburgués según corresponda). Condiciones estándar de cadena de frío; se aplica el movimiento intracomunitario de la UE bajo el MDR.
Normas de importación/exportación
Libre circulación dentro del mercado único de la UE bajo el MDR; autorización de la Veterinary and Food Administration (ALVA) para invertebrados vivos de origen fuera de la UE; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana en la importación desde fuera de la UE.
Contexto de reembolso
La cobertura de la Caisse Nationale de Santé (CNS) depende de la agrupación hospitalaria; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Luxembourgish law. Luxembourg's regulatory practice is often closely harmonised with the Benelux partners (Netherlands MEB, Belgian FAMHP); whether this includes specific guidance on live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.