Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba — State Medicines Control Agency of Lithuania
VVKT · Lithuania · Europa
Agencia Estatal de Control de Medicamentos de Lituania — las sanguijuelas se incluyen en los marcos de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745) según se apliquen a través de la legislación nacional lituana; la autorización nacional específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Lithuania
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://www.vvkt.lt
Códigos de regulación pertinentes
- Lithuanian Law on Pharmacy
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Lithuanian law
- Lithuanian Law on the Health System
Requisitos para los prescriptores
- Lithuanian Medical Association–registered physician — order required for any biomedical device application
- Allied health professional application under physician supervision per institutional protocol
Cadena de suministro y GMP
VVKT registration as applicable; Lithuanian-language labelling required by national law. Standard cold-chain conditions; EU intra-community movement under MDR applies.
Normas de importación/exportación
Free movement within the EU single market under MDR; State Food and Veterinary Service clearance for live invertebrates from non-EU origin; CITES Appendix II paperwork for Hirudo medicinalis / verbana on extra-EU import.
Contexto de reembolso
National Health Insurance Fund (VLK) coverage depends on inpatient bundling; outpatient hirudotherapy is generally not separately reimbursed.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Lithuanian law. VVKT coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.