Agjencia e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Mjekësore
AKPPM · Kosovo · Europa
Agencia de Medicamentos de Kosovo — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por la ASH; las sanguijuelas medicinales se rigen por el marco nacional general de productos farmacéuticos y productos sanitarios según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Kosovo
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://akppm.rks-gov.net
Códigos de regulación pertinentes
- Kosovo Law No. 04/L-190 on Medical Devices
- Kosovo Law No. 02/L-128 on Medicinal Products and Medical Devices, as amended
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en la Cámara de Médicos de Kosovo: se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro AKPPM cuando corresponda; etiquetado en idioma albanés y serbio. Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Autorización de AKPPM y de la Agencia de Alimentos y Veterinaria de Kosovo para invertebrados vivos; documentación CITES Apéndice II para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura del paquete básico de salud de Kosovo depende de la agrupación hospitalaria; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Kosovo's regulatory framework is progressively converging toward the EU acquis; international recognition of Kosovo's statehood and regulatory acts varies; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.