Health Products Regulatory Authority — Ireland
HPRA · Ireland · Europa
Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda — las sanguijuelas están sujetas a los marcos de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745) tal como se implementan a través de la legislación nacional irlandesa; la autorización nacional específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Ireland
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.hpra.ie
Códigos de regulación pertinentes
- Irish Medicinal Products (Control of Manufacture) Regulations
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Irish law (S.I. No. 261/2021)
- Irish Medical Practitioners Act 2007 (as amended)
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Consejo Médico Irlandés — se requiere orden para cualquier solicitud de dispositivo biomédico
- Solicitud por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en la HPRA según corresponda; etiquetado en inglés (pueden aplicarse requisitos en idioma irlandés para dispositivos adquiridos por el Estado). Condiciones estándar de cadena de frío; se aplica el movimiento intracomunitario de la UE bajo el MDR.
Normas de importación/exportación
Libre circulación dentro del mercado único de la UE bajo el MDR; autorización del Departamento de Agricultura, Alimentación y Marina para invertebrados vivos de origen no perteneciente a la UE; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana en importaciones extracomunitarias.
Contexto de reembolso
Generalmente se aplica la agrupación de pacientes hospitalizados del Health Service Executive (HSE); la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado bajo el esquema de Servicios Médicos Generales.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Irish law. HPRA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.