Lyfjastofnun — Icelandic Medicines Agency
IMA · Iceland · Europa
Agencia de Medicamentos de Islandia — la vía reguladora específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se incluyen en el marco de dispositivos médicos alineado con el EEE según proceda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Iceland
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://www.lyfjastofnun.is
Códigos de regulación pertinentes
- Icelandic national implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR) via the EEA Agreement
- Icelandic Medicines Act
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia islandesa (læknir) inscrito en la Dirección de Salud — orden requerida para cualquier aplicación de dispositivo
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Los distribuidores operan bajo obligaciones de operador económico alineadas con el MDR del EEE; condiciones estándar de cadena de frío para invertebrados vivos. IFU en idioma islandés.
Normas de importación/exportación
Se aplica la libre circulación del EEE; las importaciones de terceros países requieren documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana y autorización de la Autoridad Islandesa de Alimentos y Veterinaria (MAST) para invertebrados vivos.
Contexto de reembolso
No cubierto bajo esquemas de seguro público específicamente para la terapia con sanguijuelas.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Iceland participates in EU medicines and devices law via the EEA Agreement rather than EU membership.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.