Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities of Georgia
Georgia RAMA · Georgia · Europa
Agencia de Regulación de Actividades Médicas y Farmacéuticas de Georgia (Ministerio de PDI de los Territorios Ocupados, Trabajo, Salud y Asuntos Sociales) — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco general nacional de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Georgia
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://rama.moh.gov.ge
Códigos de regulación pertinentes
- Georgian Law on Medicinal Products and Pharmaceutical Activities
- Georgian national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745 as part of EU accession process)
- Georgian framework for traditional and folk medicine where applicable
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia del Ministerio de Salud — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por parte de un profesional de la salud aliado bajo la supervisión de un médico según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro de la agencia según corresponda; etiquetado en idioma georgiano requerido por la ley nacional (con información complementaria en idioma inglés donde sea relevante). Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Autorización del Ministerio de Salud y la Agencia Nacional de Alimentos para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura del Programa de Atención Médica Universal (UHCP) depende de la agrupación de pagos por hospitalización; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Georgia sits at the regulatory interface of the post-Soviet space and the EU accession trajectory. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.