Ethnikós Organismós Farmákon — National Organisation for Medicines
EOF · Greece · Europa
La agencia nacional de medicamentos de Grecia bajo el Ministerio de Salud — la vía regulatoria específica de las sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; las sanguijuelas medicinales se rigen por el marco general del MDR de la UE según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Greece
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://www.eof.gr
Códigos de regulación pertinentes
- Greek national medical-device implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Greek national pharmaceutical law
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia griega (ιατρός) autorizado por la Asociación Médica Helénica — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo médico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo la supervisión de un médico según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Los distribuidores operan bajo las obligaciones de operador económico del Artículo 14 del MDR de la UE; condiciones estándar de cadena de frío para invertebrados vivos. IFU en idioma griego.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intra-UE según el Reglamento (UE) 2017/745. Las importaciones de terceros países también requieren documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
No cubierto bajo los esquemas de seguro público para la terapia con sanguijuelas específicamente.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Greek regulatory practice for live-organism medical devices follows EU MDR with national-level competent authority oversight by EOF.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.