Изпълнителна агенция по лекарствата — Bulgarian Drug Agency
BDA · Bulgaria · Europa
Agencia Búlgara de Medicamentos de Bulgaria — las sanguijuelas están sujetas a los marcos de dispositivos médicos de la UE (MDR 2017/745) tal como se implementan a través de la legislación nacional búlgara; la autorización nacional específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Bulgaria
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.bda.bg
Códigos de regulación pertinentes
- Bulgarian Medicinal Products in Human Medicine Act (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина)
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Bulgarian law
- Bulgarian Medical Devices Act (Закон за медицинските изделия)
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en la Asociación Médica Búlgara (Български лекарски съюз) — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud afín bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en la BDA según corresponda; etiquetado en idioma búlgaro (alfabeto cirílico) requerido por ley nacional. Condiciones estándar de cadena de frío; aplica el movimiento intracomunitario de la EU bajo MDR.
Normas de importación/exportación
Libre circulación dentro del mercado único de la EU bajo MDR; autorización de la Agencia Búlgara de Seguridad Alimentaria para invertebrados vivos de origen no perteneciente a la EU; trámites del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana en importación extracomunitaria.
Contexto de reembolso
La cobertura del Fondo Nacional de Seguros de Salud (НЗОК) depende de la agrupación para pacientes hospitalizados; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Bulgarian law. BDA coordinates with EMA and other EU NCAs; whether leech-specific guidance exists has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.