Bahagian Pengawalan Farmaseutikal — Jabatan Perkhidmatan Farmasi
Brunei DPS · Brunei Darussalam · Asia-Pacífico
Departamento de Servicios Farmacéuticos de Brunei Darussalam (Ministerio de Salud) — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco general nacional de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- Brunei Darussalam
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.moh.gov.bn
Códigos de regulación pertinentes
- Brunei Medicines Order, 2007 and Medicines (Advertisement) Regulations, 2007
- Brunei national medical device regulatory framework
- ASEAN Medical Device Directive (AMDD) harmonised frameworks where applicable
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en la Brunei Medical Board — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo la supervisión de un médico según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en el Brunei DPS según corresponda; etiquetado en malayo (Bahasa Melayu) e inglés. Condiciones estándar de cadena de frío.
Normas de importación/exportación
Autorización del Brunei DPS y del Department of Agriculture and Agrifood para invertebrados vivos; documentación del CITES Appendix II para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
El sistema de salud universal financiado por el gobierno de Brunéi cubre la mayoría de las intervenciones hospitalarias; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. South-East Asian regulatory frameworks are progressively coordinating through the ASEAN Medical Device Directive (AMDD); whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
PMDA — Japón
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
NMPA — China
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
MFDS — Corea del Sur
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.