Drug Regulatory Authority — Kingdom of Bhutan
Bhutan DRA · Bután · Asia-Pacífico
regulador nacional de medicamentos de Bután — vía de autorización específica para sanguijuelas no verificada de forma independiente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Asia-Pacífico
- País
- Bután
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-28
- Sitio web
- https://www.dra.gov.bt
Códigos de regulación pertinentes
- Bhutan Medicines Act 2003 and amendments
- Bhutan Medicines Rules and Regulations 2012
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Bhutan Medical and Health Council — se requiere orden para cualquier solicitud de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en la DRA de Bután según corresponda; etiquetado en idioma dzongkha e inglés. Condiciones estándar de cadena de frío, con restricciones logísticas típicas de la distribución en el Himalaya.
Normas de importación/exportación
Autorización de la DRA de Bután y de la Bhutan Agriculture and Food Regulatory Authority (BAFRA) para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de la CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura del Servicio Nacional de Salud de Bután (gratuito en el punto de atención) depende de la agrupación de pacientes hospitalizados bajo la política alineada con el Índice de Felicidad Nacional Bruta.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / Sowa-Rigpa traditional-medicine framework as appropriate. Bhutan integrates traditional Bhutanese medicine (gSo-ba Rig-pa) into its national health service — whether this captures medicinal leech application has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
PMDA — Japón
Regulador de medicamentos y dispositivos de Japón — la terapia con sanguijuelas está clasificada dentro del marco de medicina tradicional / Kampo bajo la supervisión del MHLW, sin ninguna aprobación de dispositivo emitida por la PMDA hasta la fecha.
NMPA — China
Regulador de productos médicos de China: las sanguijuelas (水蛭 / shui zhi) están codificadas en la Farmacopea China como Medicina Tradicional China (MTC) y se regulan como una medicina herbaria china.
MFDS — Corea del Sur
Regulador de seguridad de medicamentos de Corea del Sur (anteriormente KFDA) — la terapia con sanguijuelas se practica dentro de la tradición de la Medicina Coreana (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis aparece en la Farmacopea Coreana.
CDSCO — India
Organismo regulador central de medicamentos de la India — la terapia con sanguijuelas (Jalaukavacharana / जलौकावचारण) está integrada en el sistema oficial AYUSH como parte de la práctica ayurvédica Panchakarma.