Center for Examinations and Tests in Health Service — Republic of Belarus
RCEMTH · Bielorrusia · Europa
Centro Republicano de Exámenes y Pruebas en Servicios de Salud de Bielorrusia (Ministerio de Salud) — bajo la legislación bielorrusa las sanguijuelas se han utilizado históricamente en la práctica clínica y tradicional; la vía regulatoria contemporánea exacta no ha sido verificada de forma independiente por ASH.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Bielorrusia
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://www.rceth.by
Códigos de regulación pertinentes
- Belarusian Law on Healthcare (No. 2435-XII, as amended)
- Belarusian Law on Circulation of Medicines (No. 161-Z)
- Belarusian national medical device regulatory framework
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia del Ministerio de Salud de Belarús — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional sanitario afín bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro en la RCEMTH cuando corresponda; etiquetado en ruso y bielorruso. Condiciones estándar de cadena de frío; el movimiento transfronterizo está sujeto a la armonización de la Unión Económica Euroasiática (EAEU).
Normas de importación/exportación
Autorización de importación del Ministerio de Salud; despacho de los servicios veterinarios para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana. Se aplican los procedimientos aduaneros de la EAEU.
Contexto de reembolso
La cobertura en el sistema público de salud varía según el ámbito; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; in practice Belarus shares regulatory conventions with Russia (Roszdravnadzor) under the EAEU framework. Hirudotherapy has historical clinical recognition in the post-Soviet space; the exact statutory pathway has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.