Scientific Centre of Drug and Medical Technology Expertise — Republic of Armenia
Armenia SCDMTE · Armenia · Europa
Centro Científico de Experticia en Medicamentos y Tecnología Médica de Armenia (Ministerio de Salud) — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada independientemente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco general nacional de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según corresponda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Armenia
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.pharm.am
Códigos de regulación pertinentes
- Armenian Law on Medicines (Հայաստանի Հանրապետության դեղերի մասին օրենք)
- Armenian national medical device regulatory framework
- Eurasian Economic Union (EAEU) harmonised pharmaceutical and medical device frameworks
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia del Ministerio de Salud de Armenia: se requiere una orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo la supervisión de un médico según el protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Registro SCDMTE de Armenia según corresponda; etiquetado en idioma armenio requerido por la ley nacional (con información complementaria en idioma ruso cuando sea relevante). Condiciones estándar de la cadena de frío; se aplican los procedimientos aduaneros de la EAEU para el movimiento transfronterizo.
Normas de importación/exportación
Autorización del Ministerio de Salud y del Organismo de Inspección de Seguridad Alimentaria para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana. Se aplican los procedimientos aduaneros de la EAEU.
Contexto de reembolso
La cobertura de la Agencia de Salud Estatal depende de la agrupación de pacientes hospitalizados; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Armenia is part of the Eurasian Economic Union, sharing elements of pharmaceutical regulatory harmonisation with Russia, Belarus, and Kazakhstan. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.