Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România — National Agency of Medicines and Medical Devices
ANMDMR · Romania · Europa
Agencia Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Rumanía — la vía reguladora específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se incluyen en el marco general del Reglamento MDR de la UE según proceda.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Romania
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-26
- Sitio web
- https://www.anm.ro
Códigos de regulación pertinentes
- Romanian national implementing legislation for Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Romanian Medicines Law (Legea medicamentului)
Requisitos para los prescriptores
- Médico con licencia rumana (medic) registrado en el Colegio Rumano de Médicos — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo
- Aplicación por profesional de la salud aliada bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Los distribuidores operan bajo las obligaciones de operador económico del Reglamento UE MDR artículo 14; condiciones estándar de cadena de frío para invertebrados vivos. IFU en idioma rumano.
Normas de importación/exportación
Libre circulación intracomunitaria según el Reglamento (UE) 2017/745. Las importaciones de terceros países requieren documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
No cubierto bajo los esquemas de seguro público específicamente para la terapia con sanguijuelas.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. ANMDMR is the consolidated authority for both medicines and medical devices in Romania, harmonised with EU MDR.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.