Ministeri de Salut — Govern d'Andorra
Andorra MS · Andorra · Europa
Ministerio de Salud de Andorra — la vía regulatoria específica para sanguijuelas no ha sido verificada de forma independiente por ASH; las sanguijuelas medicinales se enmarcan en el marco general nacional de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según corresponda, con dependencia práctica de las autorizaciones de la AEMPS española y la ANSM francesa.
Perfil reglamentario
- Tipo de agencia
- Regulador nacional
- Región
- Europa
- País
- Andorra
- Estado de la sanguijuela
- No regulado
- Última revisión de ASH
- 2026-05-27
- Sitio web
- https://www.salut.ad
Códigos de regulación pertinentes
- Andorran Llei general de sanitat (Llei 20/2014, qualificada, as amended)
- Operational reliance on Spanish AEMPS / French ANSM authorisations for medicinal products in practice
Requisitos para los prescriptores
- Médico registrado en el Col·legi Oficial de Metges d'Andorra — se requiere orden para cualquier aplicación de dispositivo biomédico
- Aplicación por profesional de la salud aliado bajo supervisión médica según protocolo institucional
Cadena de suministro y GMP
Etiquetado en catalán, español o francés según la convención local; condiciones estándar de cadena de frío. Los productos suelen ingresar por aduanas y canales de distribución españoles o franceses.
Normas de importación/exportación
Autorización del Departament d'Agricultura i Ramaderia de Andorra para invertebrados vivos; documentación del Apéndice II de CITES para Hirudo medicinalis / verbana.
Contexto de reembolso
La cobertura de la Caixa Andorrana de Seguretat Social (CASS) depende de la agrupación de pacientes hospitalizados; la hirudoterapia ambulatoria generalmente no se reembolsa por separado.
Notas editoriales de ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Andorra's small jurisdiction relies heavily on Spanish AEMPS and French ANSM authorisations in practice; whether the national legal framework would treat live-organism medical devices distinctly has not been independently mapped by ASH.
Jurisdicciones relacionadas
EMA — European Union
Autoridad centralizada de la UE para medicamentos: las sanguijuelas se sitúan en la frontera entre el producto sanitario regulado por el MDR y el marco de medicamentos tradicionales a base de plantas del HMPC.
European Commission — European Union
Órgano ejecutivo de la UE responsable del Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR): el instrumento jurídico que enmarca cómo los Estados miembros aplican el marcado CE a los productos de sanguijuela.
MHRA — United Kingdom
Regulador del Reino Unido tras el Brexit: acepta los marcados CE de la UE durante la transición, con el marcado UKCA ya implantándose progresivamente en Gran Bretaña (Irlanda del Norte sigue el MDR de la UE mediante el Marco de Windsor).
BfArM — Germany
Alemania clasifica las sanguijuelas medicinales como medicamento terminado (Fertigarzneimittel): una posición excepcionalmente estricta entre los Estados miembros de la UE y exige autorización de comercialización a través de BfArM.