Amerikanische Gesellschaft für Hirudotherapie

Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis

Pre-specified subgroup analysis published in BMC Med (2024)

Zuletzt aktualisiert: 18. Juni 2026Geprüft von: ASH Editorial Board
Forschungsartikel – EvidenzreviewArtikelreferenz
Evidence: Randomized controlled trialArzneimittelentwicklungKlinische StudienLiao et al. · BMC medicine, 2024

Abstract

BACKGROUND: Conflicting results comparing bivalirudin versus heparin anticoagulation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary percutaneous coronary intervention (PCI), in part due to the confounding effect of glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (GPI). The aim of the study was to compare the safety and effectiveness of bivalirudin plus a post-PCI high-dose infusion vs heparin with or without bail-out GPI use. METHODS: We conducted a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial that randomized 6016 STEMI patients who underwent primary PCI to receive either bivalirudin plus a post-PCI high-dose infusion for 2-4 h or heparin monotherapy. GPI use was only reserved as bail-out therapy for procedural thrombotic complications. The primary outcome was a composite of all-cause death or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) types 3-5 bleeding at 30 days. RESULTS: A total of 5250 (87.4%) patients received treatment without GPI while 758 (12.6%) received bail-out GPI. Bail-out GPI use was associated with an increased risk of the primary outcome compared to non-GPI use (5.28% vs. 3.41%; adjusted hazard ratio (aHR), 1.62; 95% confidence interval (CI), 1.13-2.33; P = 0.009) and all-cause death (5.01% vs. 3.12%; aHR, 1.74; 95% CI, 1.20-2.52; P = 0.004) but not in the risk of BARC types 3-5 bleeding (0.53% vs. 0.48%; aHR, 0.90; 95% CI, 0.31-2.66; P = 0.85). Among patients without GPI use, bivalirudin was associated with lower rates of the primary outcome (2.63% vs. 4.21%; aHR, 0.55; 95% CI, 0.39-0.77; P = 0.0005), all-cause death (2.52% vs. 3.74%; aHR, 0.58; 95% CI, 0.41-0.83; P = 0.003), and BARC types 3-5 bleeding (0.15% vs. 0.81%; aHR, 0.19; 95% CI, 0.06-0.57; P = 0.003) compared with heparin. However, among patients requiring bail-out GPI, there were no significant differences observed in the rates of the primary outcome (5.76% vs. 4.87%; aHR, 0.77; 95% CI, 0.36-1.66; P = 0.50; Pinteraction = 0.07) or its individual components between bivalirudin and heparin groups. CONCLUSIONS: Bivalirudin plus a post-PCI high-dose infusion was associated with significantly reduced 30-day composite rate of all-cause death or BARC types 3-5 bleeding compared with heparin monotherapy in STEMI patients undergoing primary PCI without GPI use. However, these benefits might be less pronounced in patients requiring bail-out GPI due to thrombotic complications during primary PCI. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT03822975.

Abstract sourced from PubMed (NCBI) for the cited record. See the original publication for the authoritative version.

Publication typeJournal ArticleRandomized Controlled TrialComparative StudyMulticenter StudyResearch Support, Non-U.S. Gov't
Indexed MeSH termsHumansHirudinsHeparinMaleRecombinant ProteinsFemalePeptide FragmentsMiddle AgedAgedPercutaneous Coronary InterventionTreatment OutcomeST Elevation Myocardial Infarction

Zusammenfassung

Pre-specified subgroup analysis of bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use.

Warum dies für die Hirudotherapie relevant ist

Diese präspezifizierte Subgruppenanalyse der BRIGHT-4-Studie randomisierte 6.016 STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterzogen, auf Bivalirudin plus eine Hochdosisinfusion nach PCI versus Heparin-Monotherapie, wobei Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren nur als Bail-out-Therapie vorbehalten blieben. Bivalirudin ist ein synthetischer direkter Thrombininhibitor, der nach dem Modell von Hirudin – dem potenten Antikoagulans im Speichel medizinischer Blutegel – entwickelt wurde, wodurch diese große kardiovaskuläre Outcome-Studie für die ASH unmittelbar relevant ist, da sie Aufschluss darüber gibt, wie ein aus dem Blutegelsekretom stammendes Antikoagulans bei der klinischen Hochrisiko-Antikoagulation abschneidet. Bei Patienten, die kein Bail-out-GPI benötigten (87,4 %), war Bivalirudin im Vergleich zu Heparin mit signifikant niedrigeren 30-Tages-Raten des kombinierten primären Endpunkts (Tod jeglicher Ursache oder BARC-3–5-Blutung), der Gesamtmortalität und der Rate schwerer Blutungen assoziiert; diese Vorteile zeigten sich jedoch nicht in der Bail-out-GPI-Subgruppe. Eine ehrliche Einschränkung: Es handelt sich um eine pharmakologische Antikoagulationsstudie, nicht um eine Untersuchung der lebenden Blutegeltherapie oder des gesamten Blutegelsekretoms, und Befunde aus dem PCI-Setting sollten nicht unkritisch auf breitere hirudotherapeutische Anwendungen übertragen werden.

Zitation

Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis.

Liao et al. · BMC medicine, 2024

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Zur ASH-Bibliothek hinzugefügt: May 27, 2026 · Letzte Aktualisierung der Website: 18. Juni 2026

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