Enhanced trial efficiency of the novel "contemporaneous control recapture" parallel-cohort RCT design: Methods and application in the CRITICAL-Kids-TP trial
Clinical trial published in Contemporary clinical trials (2025)
Abstract
The efficiency and generalizability of the traditional randomized clinical trial (RCT) design are reduced by the exclusion of otherwise eligible participants who decline randomization or undergo early withdrawal due to missed protocol-specified windows for randomization and/or first dose of the investigational drug. These limitations are particularly challenging for RCTs targeting rare diseases. In this report, we describe a novel adaptation to the previously-described "parallel-cohort RCT design", in which these up-front losses in an RCT are recaptured into a parallel, non-randomized, contemporaneous control cohort that augments the randomized controls. We also outline various statistical approaches employed to assure congruence of this non-randomized control group to the control arm of the randomized population, prior to analysis. Lastly, we describe the application of the "contemporaneous control recapture" parallel-cohort RCT design in the CRITICAL-Kids-TP trial (www.clinicaltrials.gov; NCT06628778), a proposed phase 3 trial of pharmacological thromboprophylaxis versus usual care (no pharmacological thromboprophylaxis) in critically ill adolescents.
Abstract sourced from PubMed (NCBI) for the cited record. See the original publication for the authoritative version.
Resumen
The efficiency and generalizability of the traditional randomized clinical trial (RCT) design are reduced by the exclusion of otherwise eligible participants who decline randomization or undergo early withdrawal due to missed protocol-specified windows for randomization and/or first dose of the investigational drug.
Por qué esto importa para la hirudoterapia
Este artículo metodológico describe una adaptación novedosa de "recaptura de control contemporáneo" del diseño de cohortes paralelas RCT, en la cual los participantes que de otro modo serían elegibles, pero que rechazan la aleatorización o pierden las ventanas del protocolo, son recapturados en una cohorte de control contemporáneo no aleatorizada que aumenta los controles aleatorizados, con enfoques estadísticos para confirmar la congruencia antes del análisis; ilustra el diseño en el ensayo planificado de fase 3 CRITICAL-Kids-TP de tromboprofilaxis farmacológica frente a atención habitual en adolescentes en estado crítico. Es relevante para la misión de evidencia clínica de ASH como un modelo de cómo los ensayos rigurosos de tromboprofilaxis pueden hacerse más eficientes y generalizables, especialmente para poblaciones raras o difíciles de reclutar, que es precisamente la limitación que enfrenta cualquier estudio controlado futuro de hirudoterapia. La salvedad es que se trata de una descripción de diseño y protocolo de ensayo, no de resultados: no reporta desenlaces de eficacia o seguridad y se refiere a la tromboprofilaxis farmacológica convencional, no a la terapia con sanguijuelas.
Citación
Enhanced trial efficiency of the novel "contemporaneous control recapture" parallel-cohort RCT design: Methods and application in the CRITICAL-Kids-TP trial.
Sochet AA et al. · Contemporary clinical trials, 2025
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Añadido a la biblioteca ASH: May 28, 2026 · Última actualización del sitio: June 18, 2026