Infusión de bivalirudina en pauta estándar o a dosis baja durante la intervención coronaria percutánea electiva en pacientes con síndrome coronario agudo y alto riesgo hemorrágico: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y unicéntrico

BACKGROUND: Bleeding complications associated with anticoagulant therapy should receive more attention in patients with acute coronary syndrome (ACS) after percutaneous coronary intervention (PCI), especially in those considered at high-risk bleeding. The recommended dosage of bivalirudin in clinical guidelines may not be appropriate for East Asian populations. We are performing a trial to investigate the efficacy and safety of a low bivalirudin regimen without prolonging infusion in high-risk bleeding patients with ACS undergoing elective PCI. METHODS: The study is a prospective, open-label, randomized controlled, non-inferiority trial. A total of 2510 patients will be enrolled and randomly (1,1) allocated to either receive the low (80 % of the standard dose) or standard bivalirudin regimen without prolonging the infusion after PCI. The primary endpoint is net adverse clinical events (NACE) at 30 days, which is a composite of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE, including all-cause death, repeat revascularization, stroke, nonfatal myocardial infarction, and stent thrombosis) and any bleeding events defined by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC). CONCLUSIONS: This proposed study is the first randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of a low versus standard bivalirudin regimen during elective PCI in high-risk bleeding patients with ACS. The results may help achieve dose optimization for the use of perioperative bivalirudin in high-risk bleeding ACS patients undergoing elective PCI. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry ChiCTR2200064363. Registered on October 4, 2022.

Resumen tomado de PubMed (NCBI) para el registro citado, en el idioma original. La versión de referencia es la de la publicación original.

El resumen se deja sin traducir para conservar la redacción original de los autores.

Se presenta el protocolo de un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto y unicéntrico de no inferioridad. Incluirá 2510 pacientes con síndrome coronario agudo y alto riesgo hemorrágico, aleatorizados (1:1) a bivalirudina a dosis baja (80% de la estándar) o estándar, sin infusión prolongada tras la ICP electiva. El criterio principal, los eventos clínicos adversos netos (NACE) a 30 días, combina MACCE y hemorragias BARC. Según los autores, es el primer ensayo aleatorizado que compara ambas pautas en estos pacientes.

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