Amerikanische Gesellschaft für Hirudotherapie

Einwilligungsformulare

Vorlage und Checkliste für die informierte Einwilligung zur Hirudotherapie

Zuletzt aktualisiert: May 27, 2026Geprüft von: Andrei Dokukin, MD
FDA-aligned clinical templatesPractice operations

Zuletzt aktualisiert: June 18, 2026

Rechtliche Anforderung

Eine schriftliche informierte Einwilligung ist obligatorisch, bevor mit der Blutegeltherapie begonnen wird. Das Versäumnis, eine angemessene Einwilligung einzuholen, stellt das höchste Risiko für eine Haftung wegen Behandlungsfehlern dar. Die Pflicht zur Einwilligung wird durch drei Faktoren verschärft: (a) der Eingriff erfolgt mittels eines lebenden Organismus, der absichtlich Wunden setzt; (b) es besteht ein gut dokumentiertes Risiko schwerwiegender bakterieller Infektionen; und (c) die meisten klinischen Anwendungen erfolgen off-label.

Erforderliche Aufklärungspunkte

Art des Verfahrens

  • Anwendung lebender, FDA-zugelassener medizinischer Blutegel (510(k)-zugelassenes Medizinprodukt)
  • Jeder Blutegel erzeugt eine Y-förmige Bisswunde und saugt 20-45 Minuten
  • Anhaltende Blutung (typischerweise 4-24 Stunden, gelegentlich länger bei antikoagulierten Patienten) ist eine erwartete therapeutische Wirkung, keine Komplikation

Häufige Nebenwirkungen

  • Lokal begrenzter Juckreiz an der Bissstelle (37-75% der Patienten)
  • Regionale Lymphadenitis (6-13% der Patienten)
  • Leichter bis mäßiger Blutverlust pro Sitzung
  • Bleibende Y-förmige Narbe an jeder Bissstelle (~2-5 mm)
  • Leichtes Stechen zu Beginn des Bisses (klingt innerhalb von 1-2 min ab)

Schwerwiegende Risiken

Aeromonas-Infektion

7-20% der Behandlungszyklen ohne Prophylaxe, <5% mit Prophylaxe. Aeromonas hydrophila und verwandte Arten sind obligate Symbionten des Blutegeldarms. Eine Infektion kann sich bis zu 26 Tage nach der Behandlung manifestieren. Ein dokumentierter Fall einer tödlichen Sepsis (A. veronii). Es wurde über Fälle von Aeromonas-Meningitis berichtet. Es wurden Fälle von fluoroquinolon-resistenten Infektionen publiziert.

Weitere schwerwiegende Risiken

  • Transfusionspflichtiger Blutverlust: 49,75% der mikrochirurgischen Patienten benötigen eine Transfusion (Whitaker et al., 2012)
  • Allergische Reaktion: Selten; reicht von lokaler Urtikaria bis zur Anaphylaxie
  • Therapieversagen: ~78% Lappenrettungsrate; 22% können trotz Therapie eine Resektion erfordern. Eine Infektion reduziert die Rettungsrate auf 37,4%

Off-Label-Offenlegung

Verpflichtend für nicht-chirurgische Anwendungen

Für jede Anwendung außerhalb der FDA-zugelassenen Indikationen (venöse Stauung in Transplantaten, Lappen und replantierten Geweben) muss das Einwilligungsformular ausdrücklich Folgendes angeben:

  • Die geplante Anwendung erfolgt off-label
  • Die FDA hat Sicherheit oder Wirksamkeit für die spezifische Erkrankung nicht bewertet
  • Die verfügbare Evidenz kann begrenzt sein
  • Der Patient versteht und akzeptiert den Off-Label-Charakter der Behandlung

Aufklärung über Antibiotikaprophylaxe

Anforderung des Behandlungsstandards

Im Rahmen der Einwilligung muss der Patient darüber informiert werden, dass eine prophylaktische Antibiotikatherapie Teil des Behandlungsstandards ist. Die Ablehnung der prophylaktischen Antibiotikatherapie durch den Patienten ist ein Grund, die Blutegeltherapie zurückzuhalten (Mumcuoglu et al., 2014). Dies muss als Bedingung der Behandlung dokumentiert werden.

Checkliste für Einwilligungsformulare

Ein konformes Einwilligungsformular muss enthalten:

  • ☐ Patientenname, Datum, behandelnde Fachkraft
  • ☐ Diagnose und klinische Indikation
  • ☐ FDA-Zulassungsstatus (510(k)-zugelassen, Produktcode NRN)
  • ☐ Offenlegung des Off-Label-Status (sofern zutreffend)
  • ☐ Beschreibung des Verfahrens (Anzahl der Blutegel, Stellen, Dauer)
  • ☐ Häufige Nebenwirkungen (Juckreiz, Lymphadenitis, Blutung, Narbenbildung)
  • ☐ Schwerwiegende Risiken (Aeromonas-Prozentbereich, Blutverlust, Allergie)
  • ☐ Anforderung zur prophylaktischen Antibiotikagabe (Wirkstoff, Dosis, Dauer)
  • ☐ Alternativen zur Blutegeltherapie
  • ☐ Recht, die Einwilligung jederzeit zurückzuziehen
  • ☐ Bestätigung des Screenings auf Kontraindikationen
  • ☐ Unterschrift des Patienten, Unterschrift der Fachkraft, Datum

Eine Zeugenunterschrift wird empfohlen, ist jedoch nicht überall vorgeschrieben.

Abschnitt Alternativen

Aufzuklärende Behandlungsalternativen

  • Heparingetränkte Mullkompressen/Tupfer (chemisches Blutegeln)
  • Chirurgische Revision der venösen Anastomose
  • Hyperbare Sauerstofftherapie
  • Unterdruck-Wundtherapie
  • Beobachtung und konservatives Management
→ Research roadmap

Verwandte Ressourcen

Regulatorischer Rahmen

FDA-Zulassung und Off-Label-Anwendung.

Klinische Checklisten

Checklisten vor/während/nach dem Eingriff.

Dokumentationsvorlagen

SOAP-Notizen und Behandlungsprotokolle.

Diese Website stellt Bildungsinformationen bereit und ist weder eine medizinische Beratung noch eine Diagnose oder Behandlungsempfehlung. Die medizinische Blutegeltherapie ist mit klinisch relevanten Risiken verbunden und sollte ausschließlich von qualifizierten Klinikerinnen und Klinikern unter institutionell genehmigten Protokollen durchgeführt werden. Die FDA-510(k)-Zulassung für medizinische Blutegel ist auf bestimmte Indikationen beschränkt; experimentelle und Off-Label-Diskussionen werden entsprechend gekennzeichnet. Für patientenspezifische Beratung wenden Sie sich an eine qualifizierte Gesundheitsfachkraft.