Как ASH оценивает доказательства
Система уровней A/B/C и оценки, согласованные с GRADE, применяемые на всех страницах.
Каждая запись на hirudotherapysociety.org — о заболевании, РКИ, соединении или биографическая — снабжена значком регуляторного статуса (цветной ярлык рядом с заголовком страницы) и, где это применимо, оценкой качества доказательств. На этой странице объясняется, что означают эти значки.
Трёхуровневая система
ASH относит каждое клиническое применение гирудотерапии к одному из трёх уровней:
Допущено FDA
FDA допустила Hirudo medicinalis в качестве медицинского изделия (K040187, 21 июня 2004 г.) для применения при венозном застое в хирургических лоскутах. Это единственное показание, официально допущенное FDA. Записи уровня A могут ссылаться на этот допуск без дисклеймеров о применении вне показаний.
Пример: Венозный застой в хирургических лоскутах, Реплантация пальцев, Реплантация уха.
Вне показаний с клиническими доказательствами
Применения вне показания, допущенного FDA, по которым имеется как минимум одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) или систематический обзор, подтверждающие клиническую эффективность. Включает формулировку дисклеймера о применении вне показаний и требование индивидуального информированного согласия.
Пример: Остеоартроз коленного сустава (несколько РКИ), Хроническая венозная недостаточность, Латеральный эпикондилит.
Исследовательское применение
Механистическое обоснование и ограниченные данные, полученные на людях (серии случаев, небольшие пилотные исследования или доклиническая экстраполяция). Записи уровня C в явной форме указывают, что гирудотерапия при данном применении носит исследовательский характер, с ожиданием обсуждения с пациентом ограничений доказательной базы.
Пример: Фибромиалгия, Витилиго, Хронический тиннитус, Реабилитация после инсульта.
Доклинический / Механистический
Страницы, описывающие биологию, биохимию, исследования механизмов действия или поисковые омиксные исследования. Не являются утверждением о клинической эффективности. Часто встречаются в /science/*, /leech-biology/* и /research/genome*.
Оценки доказательности, согласованные с GRADE
На страницах РКИ значок качества доказательств следует методологии Рабочей группы GRADE. Сам по себе дизайн исследования не определяет оценку — значение имеют и размер выборки, и ослепление, и согласованность результатов.
Источники из материалов подачи FDA 510(k). Наивысший уровень для регуляторного контекста.
Обобщает данные нескольких РКИ с оценкой качества. Используется для рекомендаций, размещаемых в верхней части страницы.
Доказательства одного исследования. Оценка может быть снижена из-за малого числа участников (N), неослеплённого дизайна или систематической ошибки отбора.
Наблюдательный дизайн. Указывает на возможный эффект, но не устанавливает причинно-следственную связь.
Наблюдение за единичным пациентом. Служит лишь для генерации гипотез.
Модель на животных in vivo. Указывает на биологическую правдоподобность, но не на эффективность у человека.
Тест на клеточных культурах или в бесклеточной системе. Доказательства только механизма действия.
Биохимия, структурная биология, компьютерное моделирование. Доклинический контекст.
Досовременная медицинская литература. Справочно-образовательное значение, а не актуальные клинические рекомендации.
Клиническое руководство или документ о сфере практики профессионального сообщества.
Редакционная целостность
- Проверка PMID: Каждый цитируемый PMID проверяется на то, что он ведёт на реальную статью PubMed, название которой соответствует утверждению. Три сфабрикованных PMID были выявлены и исправлены в мае 2026 года — это задокументировано в публичном журнале изменений.
- Обязательный раздел «Что это НЕ означает»: Каждая страница заболевания Уровня B/C содержит явный блок
WhatThisDoesNotMeanBox, разъясняющий ограничения доказательной базы языком, понятным пациенту. - Фиксированная базовая формулировка по FDA: Каждая страница Уровня A ссылается на точный допуск устройства (K040187, NRN, Unclassified Pre-Amendment). Никаких завышенных утверждений.
- Разграничение препаратов и пиявок: Одобренные FDA препараты, полученные из пиявки (бивалирудин, лепирудин, дезирудин), — это НЕ то же самое, что терапия целыми пиявками. Страницы, описывающие препараты, содержат явное разграничение.
- Публичная очередь исправлений: Ошибки фиксируются в журнале изменений, а не исправляются молча. Вся история коммитов доступна на публичном GitHub.
Связанные страницы
Поддержка клинических знаний
Система на основе уровней для клиницистов, рассматривающих гирудотерапию.
Система →Редакционная политика
Независимость, система работы с конфликтом интересов, стандарты источников.
Политика →