Cómo la ASH califica la evidencia
El marco de Nivel A/B/C y las calificaciones alineadas con GRADE que se usan en todas las páginas.
Cada afección, ECA, compuesto y entrada biográfica en hirudotherapysociety.org lleva una insignia de estado regulatorio (la etiqueta de color situada junto al título de la página) y, cuando corresponda, una calificación de la calidad de la evidencia. Esta página explica qué significan esas insignias.
El sistema de tres niveles
La ASH clasifica cada uso clínico de la terapia con sanguijuelas medicinales en uno de tres niveles:
Autorizado por la FDA
La FDA ha autorizado a Hirudo medicinalis como dispositivo médico (K040187, 21 de junio de 2004) para la congestión venosa en colgajos quirúrgicos. Esta es la única indicación formalmente autorizada. Las entradas de Nivel A pueden remitirse a esta autorización sin avisos de uso fuera de indicación.
Ejemplo: Congestión venosa en colgajos quirúrgicos, Reimplantación digital, Reimplantación auricular.
Fuera de indicación con evidencia clínica
Usos fuera de la indicación autorizada por la FDA que cuentan con al menos un ensayo controlado aleatorizado (ECA) o una revisión sistemática que respalde la eficacia clínica. Incluye lenguaje de descargo sobre el uso fuera de indicación y la expectativa de un consentimiento informado individualizado.
Ejemplo: Artrosis de rodilla (múltiples ECA), Insuficiencia venosa crónica, Epicondilitis lateral.
Investigacional
Justificación mecanística y evidencia humana limitada (series de casos, estudios piloto pequeños o extrapolación preclínica). Las entradas de Nivel C incluyen un encuadre explícito de que la hirudoterapia es investigacional para este uso, con expectativas de diálogo con el paciente que abarquen los límites de la evidencia.
Ejemplo: Fibromialgia, Vitíligo, Acúfenos crónicos, Rehabilitación del ictus.
Preclínico / Mecanístico
Páginas que describen biología, bioquímica, investigación del mecanismo de acción o ciencia de descubrimiento en ómicas. No constituye una afirmación de eficacia clínica. Frecuente en /science/*, /leech-biology/* y /research/genome*.
Calificaciones de evidencia alineadas con GRADE
En las páginas de ECA, la insignia de calidad de la evidencia sigue el marco del Grupo de Trabajo GRADE. El diseño del ensayo por sí solo no determina la calificación: el tamaño, el cegamiento y la consistencia también importan.
Fuentes del expediente de presentación 510(k) ante la FDA. Nivel más alto para el encuadre regulatorio.
Agrega múltiples ECA con evaluación de la calidad. Se utiliza para las recomendaciones de la parte superior de la página.
Evidencia de un solo ensayo. Puede degradarse por un N pequeño, la ausencia de cegamiento o el sesgo de selección.
Diseño observacional. Sugiere un efecto, pero no establece causalidad.
Observación de un solo paciente. Sirve solo para generar hipótesis.
Modelo animal in vivo. Sugiere plausibilidad biológica, no eficacia en humanos.
Ensayo en cultivo celular o acelular. Evidencia únicamente sobre el mecanismo de acción.
Bioquímica, biología estructural, modelado computacional. Contexto preclínico.
Literatura médica premoderna. Referencia educativa, no guía clínica vigente.
Guía de práctica clínica o declaración sobre el alcance de la práctica de una sociedad profesional.
Integridad editorial
- Verificación de PMID: Cada PMID citado se verifica para confirmar que corresponde a un artículo real de PubMed cuyo título coincide con la afirmación. Tres PMID fabricados fueron detectados y corregidos en mayo de 2026 — documentados en el registro de cambios público.
- "Lo que esto NO significa" obligatorio: Cada página de afección de Nivel B/C incluye un
WhatThisDoesNotMeanBoxexplícito que aclara los límites de la evidencia en lenguaje comprensible para pacientes. - Encuadre de la FDA con línea base fija: Cada página de Nivel A hace referencia a la autorización exacta del dispositivo (K040187, NRN, Unclassified Pre-Amendment). Sin afirmaciones exageradas.
- Distinción entre fármaco y sanguijuela: Los fármacos aprobados por la FDA derivados de la sanguijuela (bivalirudina, lepirudina, desirudina) NO son lo mismo que la terapia con la sanguijuela entera. Las páginas que describen los fármacos incluyen una separación explícita.
- Cola de correcciones pública: Las erratas se registran en el registro de cambios, no se corrigen silenciosamente. Todo el historial de commits está en GitHub público.
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