Meilensteine & Zeitleiste
Unser Weg von der Gründung zum institutionellen Aufbau
Zeitleiste der Organisation
Die Amerikanische Gesellschaft für Hirudotherapie wurde 2023 gegründet, um eine kritische Lücke zu schließen: das Fehlen einer unabhängigen, evidenzbasierten Berufsorganisation für Hirudotherapie in den Vereinigten Staaten. Unten finden Sie eine Zeitleiste der wichtigsten Meilensteine in unserer Entwicklung und im breiteren regulatorischen Umfeld, das unsere Arbeit prägt.
Regulatorische Meilensteine
FDA 510(k)-Zulassung — Ricarimpex SAS
Die FDA lässt medizinische Blutegel (Hirudo medicinalis) als Medizinprodukt über 510(k) K040187 zu und legt damit den US-Regulierungsrahmen für die Hirudotherapie fest. Produktcode NRN zugewiesen.
510(k)-Zulassung — Biopharm Leeches
Biopharm erhält die 510(k)-Zulassung (K132958) für medizinische Blutegel und erweitert die Lieferkette für FDA-zugelassene Blutegel in den USA.
510(k)-Zulassung — Carolina Biological
Carolina Biological Supply Company erhält die 510(k)-Zulassung (K140907) und diversifiziert die zugelassene Lieferkette weiter.
Übertragung an das CBER
Inhalte werden von einer Fachexpertin oder einem Fachexperten verfasst (in der Regel der Clinical Director für klinische Inhalte; der Director of Operations für organisatorische Inhalte). Jede quantitative Aussage wird bereits im Entwurfsstadium mit dem Primärquellen-Zitat versehen. Entwürfe werden ohne vollständige Zitate nicht weitergeleitet.
ASH-Meilensteine
Gründung der Organisation
Jeder Eintrag enthält: Datum der Korrektur, Art (regulatorisch/klinisch/Zitat/Sicherheit/wissenschaftlich), Umfang (welche Seiten betroffen sind), was geändert wurde (alter Text → neuer Text in zusammenfassender Form) und Begründung (warum die Änderung erforderlich war). Das Protokoll ist nur durch Ergänzungen erweiterbar — Korrekturen werden niemals gelöscht, auch wenn sie durch spätere Korrekturen überholt werden.
Start der Website
Start von hirudotherapysociety.org mit fachlich begutachteten klinischen Evidenzübersichten, Referenzbibliothek zur Blutegelbiologie, Sicherheitsprotokollen und regulatorischen Leitfäden. Anfangsinhalt: über 60 evidenzbasierte Seiten.
Inhaltsausbau
Erweiterung auf 134+ evidenzbasierte Seiten zu klinischen Indikationen, Blutegelbiologie, Aquakultur, Pharmakologie und regulatorischen Rahmenbedingungen. Forschungsartikel-Bibliothek mit 269 indizierten Publikationen (50+ vollständig kuratiert in Hirudopedia).
Aufbau des Beirats
Rekrutierung klinischer und wissenschaftlicher Berater aus sechs Disziplinen: plastische Chirurgie, Gefäßmedizin, Infektiologie, Regulatory Affairs, Bioethik und Aquakulturwissenschaft.
Stärkung der Governance
Implementierung eines Governance-Rahmens auf institutionellem Niveau: Richtlinien zu Interessenkonflikten, finanzielle Transparenz, FDA-Compliance-Prüfung und investorenfähige Infrastruktur.
Geplante Initiativen
Continuing-Medical-Education-Programm (CME)
Entwicklung akkreditierter CME-Module für Ärzte und Fachkräfte in der erweiterten Praxis.
Forschungsförderungsprogramm
Aufbau eines Kleinförderprogramms zur Finanzierung von Pilotstudien in der Hirudotherapie.
Aquakultur-Einrichtung
Aufbau einer Aquakultur-Einrichtung mit kontrollierter Umgebung zur Produktion von Blutegeln in medizinischer Qualität in Stanton, Kalifornien.
Nationale Konferenz
Planung der ersten jährlichen ASH-Konferenz für Praktiker, Forscher und Stakeholder.