Вехи и хронология
Наша траектория от основания до институционального строительства
Хронология организации
Американское общество гирудотерапии было основано в 2023 году, чтобы заполнить критический пробел: отсутствие независимой профессиональной организации с доказательной базой по гирудотерапии в Соединённых Штатах. Ниже представлена хронология ключевых вех нашего развития и более широкой регуляторной среды, формирующей нашу работу.
Регуляторные вехи
Допуск FDA 510(k) — Ricarimpex SAS
FDA допускает медицинских пиявок (Hirudo medicinalis) в качестве медицинского изделия по 510(k) K040187, формируя регуляторную базу США для гирудотерапии. Присвоен код продукта NRN.
Допуск 510(k) — Biopharm Leeches
Biopharm получает допуск 510(k) (K132958) на медицинских пиявок, расширяя цепочку поставок допущенных FDA пиявок в США.
Допуск 510(k) — Carolina Biological
Carolina Biological Supply Company получает допуск 510(k) (K140907), дополнительно диверсифицируя допущенную цепочку поставок.
Передача в CBER
С 30 декабря 2024 года регуляторный надзор за медицинскими пиявками переходит от CDRH к CBER (Центр оценки и исследований биологических препаратов) согласно уведомлению Федерального реестра.
Вехи ASH
Основание организации
American Society of Hirudotherapy, Inc. учреждена в Калифорнии. Получен статус налогового освобождения 501(c)(3) (EIN 92-2997844). Определена миссия: доказательное образование, стандарты безопасности и целостность цепочки поставок для гирудотерапии.
Запуск сайта
Запуск hirudotherapysociety.org с рецензируемыми обзорами клинических данных, справочной библиотекой по биологии пиявок, протоколами безопасности и регуляторными рекомендациями. Начальное наполнение: более 60 страниц с доказательной базой.
Расширение контента
Расширение до 134+ доказательных страниц, охватывающих клинические состояния, биологию пиявок, аквакультуру, фармакологию и регуляторные рамки. Библиотека исследовательских статей с 269 индексированными публикациями (50+ полностью аннотированы в Hirudopedia).
Формирование консультативного совета
Набор клинических и научных консультантов по шести дисциплинам: пластическая хирургия, сосудистая медицина, инфекционные заболевания, регуляторные вопросы, биоэтика и аквакультурная наука.
Укрепление управления
Внедрение системы управления институционального уровня: политика конфликтов интересов, финансовая прозрачность, проверка соответствия требованиям FDA и инфраструктура готовности к инвестициям.
Планируемые инициативы
Программа непрерывного медицинского образования (CME)
Разработка аккредитованных модулей CME для врачей и клиницистов продвинутой практики.
Программа исследовательских грантов
Создание программы малых грантов для финансирования пилотных исследований в области гирудотерапии.
Аквакультурный комплекс
Развитие аквакультурного комплекса с контролируемой средой для производства медицинских пиявок в Стэнтоне, Калифорния.
Национальная конференция
Планирование первой ежегодной национальной конференции ASH для практикующих специалистов, исследователей и заинтересованных сторон.