Hitos y Cronología
Nuestra trayectoria desde la fundación hasta la construcción institucional
Cronología Organizativa
La Sociedad Americana de Hirudoterapia fue fundada en 2023 para llenar un vacío crítico: la ausencia de una organización profesional independiente y basada en evidencia para la hirudoterapia en los Estados Unidos. A continuación se presenta una cronología de los hitos clave en nuestro desarrollo y en el entorno regulatorio más amplio que moldea nuestro trabajo.
Hitos Regulatorios
Autorización FDA 510(k) — Ricarimpex SAS
La FDA autoriza las sanguijuelas medicinales (Hirudo medicinalis) como dispositivo médico mediante 510(k) K040187, estableciendo el marco regulatorio estadounidense para la hirudoterapia. Se asigna el código de producto NRN.
Autorización 510(k) — Biopharm Leeches
Biopharm recibe la autorización 510(k) (K132958) para sanguijuelas medicinales, ampliando la cadena de suministro de sanguijuelas autorizadas por la FDA en EE. UU.
Autorización 510(k) — Carolina Biological
Carolina Biological Supply Company recibe la autorización 510(k) (K140907), diversificando aún más la cadena de suministro autorizada.
Transferencia al CBER
Con efectividad desde el 30 de diciembre de 2024, la supervisión regulatoria de las sanguijuelas medicinales se transfiere del CDRH al CBER (Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos) según el aviso del Registro Federal.
Hitos de ASH
Fundación de la Organización
American Society of Hirudotherapy, Inc. se constituye en California. Se obtiene el estatus de exención fiscal 501(c)(3) (EIN 92-2997844). Misión definida: educación basada en evidencia, estándares de seguridad e integridad de la cadena de suministro para la hirudoterapia.
Lanzamiento del Sitio Web
Lanzamiento de hirudotherapysociety.org con revisiones de evidencia clínica revisadas por pares, biblioteca de referencia sobre biología de las sanguijuelas, protocolos de seguridad y orientación regulatoria. Contenido inicial: más de 60 páginas basadas en evidencia.
Expansión de Contenido
Ampliación a 134+ páginas basadas en evidencia que cubren condiciones clínicas, biología de la sanguijuela, acuicultura, farmacología y marcos regulatorios. Biblioteca de artículos de investigación con 1.400+ publicaciones indexadas (50+ totalmente curadas en Hirudopedia).
Formación del Consejo Asesor
Reclutamiento de asesores clínicos y científicos en seis disciplinas: cirugía plástica, medicina vascular, enfermedades infecciosas, asuntos regulatorios, bioética y ciencia de la acuicultura.
Fortalecimiento de la Gobernanza
Implementación de un marco de gobernanza de nivel institucional: políticas de conflicto de intereses, transparencia financiera, verificación de cumplimiento ante la FDA e infraestructura preparada para inversores.
Iniciativas Planificadas
Vía de Educación Médica Continua (CME)
Desarrollo de módulos acreditados de CME para médicos y profesionales clínicos de práctica avanzada.
Programa de Becas de Investigación
Establecimiento de un programa de pequeñas becas para financiar estudios piloto en hirudoterapia.
Instalación de Acuicultura
Desarrollo de una instalación de acuicultura en entorno controlado para la producción de sanguijuelas de grado médico en Stanton, California.
Conferencia Nacional
Planificación de la primera conferencia nacional anual de ASH para profesionales, investigadores y partes interesadas.