Última actualización: March 14, 2026

Requisito legal

El consentimiento informado por escrito es obligatorio antes de iniciar la terapia con sanguijuelas. No obtener un consentimiento informado adecuado es el escenario de mayor riesgo para responsabilidad por mala praxis. La obligación de consentimiento se intensifica por tres factores: (a) el procedimiento involucra un organismo vivo que produce heridas intencionales; (b) existe un riesgo bien documentado de infección bacteriana grave; y (c) la mayoría de los usos clínicos son de uso no indicado.

Divulgaciones requeridas

Naturaleza del procedimiento

Aplicación de sanguijuelas medicinales vivas, autorizadas por la FDA (dispositivo médico con autorización 510(k))
Cada sanguijuela crea una herida en forma de Y y se alimenta durante 20-45 minutos
El sangrado prolongado (típicamente 4–24 horas, ocasionalmente más en pacientes anticoagulados) es un efecto terapéutico esperado, no una complicación

Efectos secundarios comunes

Prurito localizado en el sitio de mordedura (37-75% de los pacientes)
Linfadenitis regional (6-13% de los pacientes)
Pérdida sanguínea leve a moderada por sesión
Cicatriz residual en forma de Y en cada sitio de mordedura (~2-3 mm)
Escozor leve al inicio de la mordedura (se resuelve en 1-2 min)

Riesgos graves

Infección por Aeromonas

7-20% de los cursos de tratamiento sin profilaxis, <5% con profilaxis. Aeromonas hydrophila y especies relacionadas son simbiontes obligados del intestino de la sanguijuela. La infección puede manifestarse hasta 26 días después del tratamiento. Un caso documentado de sepsis letal (A. veronii). Se ha reportado meningitis por Aeromonas. Se han publicado casos de infección resistente a fluoroquinolonas.

Otros riesgos graves

Pérdida sanguínea que requiere transfusión: 49,75% de los pacientes microquirúrgicos requieren transfusión (Whitaker et al., 2012)
Reacción alérgica: Rara; varía desde urticaria localizada hasta anafilaxia
Fracaso del tratamiento: Tasa de salvamento de colgajos ~78%; 22% puede requerir resección a pesar de la terapia. La infección reduce el salvamento al 37,4%

Divulgación de uso no indicado

Obligatorio para usos no quirúrgicos

Para cualquier uso más allá de las indicaciones autorizadas por la FDA (congestión venosa en injertos, colgajos y tejidos reimplantados), el formulario de consentimiento debe declarar explícitamente:

El uso propuesto es de uso no indicado
La FDA no ha evaluado la seguridad o eficacia para la condición específica
La evidencia disponible puede ser limitada
El paciente comprende y acepta la naturaleza de uso no indicado del tratamiento

Divulgación de profilaxis antibiótica

Requisito del estándar de atención

El proceso de consentimiento debe informar al paciente que la terapia antibiótica profiláctica es parte del estándar de atención. El rechazo del paciente a los antibióticos profilácticos es motivo para suspender la terapia con sanguijuelas (Mumcuoglu et al., 2014). Esto debe documentarse como condición del tratamiento.

Lista de verificación del formulario de consentimiento

Un formulario de consentimiento conforme debe incluir:

☐ Nombre del paciente, fecha, profesional tratante
☐ Diagnóstico e indicación clínica
☐ Estado de autorización FDA (autorización 510(k), código de producto NRN)
☐ Divulgación de estado de uso no indicado (si aplica)
☐ Descripción del procedimiento (número de sanguijuelas, sitios, duración)
☐ Efectos secundarios comunes (prurito, linfadenitis, sangrado, cicatrización)

☐ Riesgos graves (rango % de Aeromonas, pérdida sanguínea, alergia)
☐ Requisito de profilaxis antibiótica (fármaco, dosis, duración)
☐ Alternativas a la terapia con sanguijuelas
☐ Derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento
☐ Reconocimiento de tamizaje de contraindicaciones
☐ Firma del paciente, firma del profesional, fecha

Se recomienda la firma de un testigo, pero no es universalmente requerida.

Sección de alternativas

Alternativas de tratamiento a divulgar

Gasas/apósitos empapados en heparina (sangría química)
Revisión quirúrgica de anastomosis venosa
Oxigenoterapia hiperbárica
Terapia de presión negativa para heridas
Observación y manejo conservador

Formularios de consentimiento informado